Performance de deux lentilles de contact toriques en silicone hydrogel
5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Évaluation multicentrique de deux lentilles de contact toriques en silicone hydrogel
Évaluation de la performance clinique de deux lentilles de contact toriques dans une étude de 2 semaines, avec masque unique (sujet), port quotidien, randomisée, bilatérale, en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
- Camp Eye Care Clinic
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- James R. Dugue, O.D.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Executive Park Eye Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, États-Unis, 66757
- Grene Vision Group
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Missouri
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Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Advanced Eyecare, PC
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New Jersey
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Florence, New Jersey, États-Unis, 08518
- Dr. James Brobst
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Fine Eye Care Associates
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Ohio
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Warren, Ohio, États-Unis, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
- Selden Eyecare LLC
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Nittany Eye Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, États-Unis, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
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Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Dr. William Bogus
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
- Midlothian Optometric Center
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
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Washington
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Matus Eyecare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 45 ans.
- Signer un consentement éclairé écrit (voir document séparé).
- Soyez une lentille de contact souple torique à port quotidien réussie.
- Exiger une correction visuelle des deux yeux (la monovision ou l'appareillage unioculaire n'est PAS autorisé).
- Ne nécessite pas de correction presbyte (peut lire J1 à une distance de lecture normale).
- Avoir une exigence de sphère dans la plage -1,00 et -5,00D (-5,25D de réfraction)
- Avoir un astigmatisme réfractif entre 0,75D et 2,50D dans les deux yeux.
- Atteignez une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil grâce à la correction de distance sphérique.
Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :
- Pas d'amblyopie.
- Aucun signe d'anomalie ou d'infection de la paupière.
- Pas d'anomalie ou d'infection conjonctivale.
- Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème stromal, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales).
- Aucune autre maladie oculaire active.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une médication oculaire concomitante.
- Trouble stromal cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, hyperémie bulbaire, hyperémie limbique ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Coloration cornéenne de grade 3 dans plus d'une région.
- A subi une chirurgie réfractive. A subi une blessure/chirurgie oculaire dans les 8 semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Sécrétions lacrymales anormales.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Port de lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 8 dernières semaines
- Port prolongé des lentilles au cours des 3 derniers mois.
- Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
- Diabétique.
- Maladie infectieuse (p. ex. hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive (p. ex. VIH).
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 60 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: senofilcon A torique
senofilcon A, port quotidien, lentilles de contact toriques portées pendant deux semaines
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lentille torique en silicone hydrogel, portée quotidiennement pendant 2 semaines (remplacement de 2 semaines)
Autres noms:
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Comparateur actif: Balafilcon A torique
balafilcon A, port quotidien, lentilles de contact toriques portées pendant deux semaines
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lentille torique en silicone hydrogel, portée quotidiennement pendant 2 semaines (remplacement de 2 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation de l'objectif
Délai: 1 minute après l'insertion
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Proportion d'yeux dont l'orientation du cristallin se situe à moins de 5 degrés de la valeur optimale
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1 minute après l'insertion
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Stabilité de l'objectif
Délai: 10-15 minutes après l'insertion
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La stabilité de la lentille est mesurée comme la quantité de rotation induite par le clignement après que la lentille se soit installée.
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10-15 minutes après l'insertion
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Confort subjectif
Délai: 2 semaines de port de lentilles
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Le confort subjectif a été dérivé d'un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées au confort posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = réponse la plus positive.
>0 = confortable, < 0 = inconfortable.
Mesures combinées de la semaine 1 et de la semaine 5.
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2 semaines de port de lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'ajustement de l'objectif
Délai: après l'insertion de la lentille
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Temps nécessaire à l'optométriste pour ajuster la lentille.
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après l'insertion de la lentille
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Vision de l'objectif subjectif
Délai: mesuré à 1 et 2 semaines
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Un score combiné pondéré calculé à partir de questions individuelles liées à la vision posées sur une échelle de 1 à 5 : 1 = réponse la plus négative à 5 = réponse la plus positive a été utilisé pour dériver les résultats de la vision.
>0 = vision satisfaisante, < 0 = vision insatisfaisante.
L'analyse est effectuée sur des données combinées de 1 semaine et 2 semaines.
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mesuré à 1 et 2 semaines
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Coloration cornéenne globale
Délai: Après 2 semaines d'utilisation
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Échelle 0-3 du National Eye Institute : Grade 0 = Normal, Grade 1 = Léger, pointillé superficiel, Grade 2 = Modéré, coloration ponctuée, y compris abrasion superficielle de la cornée, Grade 3 = Sévère, abrasion ou érosion cornéenne, abrasion cornéenne profonde ou récurrente érosion.
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Après 2 semaines d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graeme YOung, MPhil PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0801
- CTOR-501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .