两种硅水凝胶复曲面隐形眼镜的性能
2015年5月5日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
两种硅水凝胶复曲面隐形眼镜的多中心评价
在一项为期 2 周、单蒙面（受试者）、每日佩戴、随机、双侧、平行组研究中评估两种复曲面隐形眼镜的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72116
- Camp Eye Care Clinic
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- James R. Dugue, O.D.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Executive Park Eye Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Dr. Ted Brink and Associates
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Kansas
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Neodesha、Kansas、美国、66757
- Grene Vision Group
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Missouri
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Raytown、Missouri、美国、64133
- Advanced Eyecare, PC
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New Jersey
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Florence、New Jersey、美国、08518
- Dr. James Brobst
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Fine Eye Care Associates
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Ohio
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Warren、Ohio、美国、44484
- Warren Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Selden Eyecare LLC
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、美国、57325-0490
- Dr. Larry Menning
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Texas
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Katy、Texas、美国、77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Dr. William Bogus
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23113
- Midlothian Optometric Center
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Virginia Beach、Virginia、美国、23455
- The Eye Specialists, Ltd.
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Washington
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Bremerton、Washington、美国、98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Matus Eyecare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 签署书面知情同意书（见单独文件）。
- 是现有成功的日常佩戴复曲面软性隐形眼镜。
- 需要对双眼进行视力矫正（不允许使用单眼或单眼）。
- 不需要老花矫正（可以在正常阅读距离下阅读J1）。
- 球面要求在 -1.00 和 -5.00D（-5.25D 折射）范围内
- 双眼屈光散光在0.75D和2.50D之间。
- 通过球面距离矫正，使每只眼睛的视力达到 20/30 或更好。
眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
- 没有弱视。
- 没有盖子异常或感染的证据。
- 无结膜异常或感染。
- 无临床意义的裂隙灯发现（即 间质水肿、血管形成、浸润或异常混浊）。
- 无其他活动性眼病。
排除标准：
- 需要同时使用眼药水。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜基质混浊、角膜血管形成、睑板异常、延髓充血、角膜缘充血或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 超过一个区域的角膜染色 3 级。
- 做过屈光手术。 在参加本研究之前的 8 周内曾接受过眼外伤/手术。
- 泪液分泌异常。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 在过去 8 周内戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 或硬性透气 (RGP) 镜片
- 在过去 3 个月内长时间佩戴镜片。
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 糖尿病。
- 传染病（如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（如 HIV）。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参与任何同时进行的临床试验或在过去 60 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：senofilcon 复曲面
senofilcon A，日常佩戴，复曲面隐形眼镜佩戴两周
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硅水凝胶复曲面镜片，每天佩戴 2 周（2 周更换）
其他名称：
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有源比较器：balafilcon 复曲面
balafilcon A，日常佩戴，复曲面隐形眼镜佩戴两周
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硅水凝胶复曲面镜片，每天佩戴 2 周（2 周更换）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜头方向
大体时间：插入后1分钟
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镜片方位在最佳 5 度以内的眼睛比例
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插入后1分钟
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镜头稳定性
大体时间：插入后 10-15 分钟
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镜片稳定性测量为镜片稳定后眨眼引起的旋转量。
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插入后 10-15 分钟
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主观舒适度
大体时间：镜片佩戴 2 周
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主观舒适度来自加权综合分数，该分数根据以 1-5 等级提出的与舒适度相关的个人问题计算得出：1 = 最消极的反应，5 = 最积极的反应。
>0 = 舒适，< 0 = 不舒服。
第 1 周和第 5 周的综合措施。
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镜片佩戴 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适合镜头的时间
大体时间：镜片插入后
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验光师配戴镜片所需的时间。
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镜片插入后
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主观镜片视觉
大体时间：在第 1 周和第 2 周测量
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根据以 1-5 等级提出的与视力相关的个人问题计算的加权综合分数：1 = 对 5 的最消极反应 = 最积极的反应用于得出视力结果。
>0 = 满意的视力，< 0 = 不满意的视力。
对组合的 1 周和 2 周数据进行分析。
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在第 1 周和第 2 周测量
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整体角膜染色
大体时间：使用2周后
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国家眼科研究所 0-3 级：0 级 = 正常，1 级 = 轻度、浅表点彩，2 级 = 中度、点状染色，包括角膜表面磨损，3 级 = 严重、磨损或角膜糜烂、深层角膜磨损或复发侵蚀。
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使用2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Graeme YOung, MPhil PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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