Desempenho de duas lentes de contato tóricas de hidrogel de silicone
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Avaliação multicentral de duas lentes de contato tóricas de hidrogel de silicone
Avaliação do desempenho clínico de duas lentes de contato tóricas em um estudo de 2 semanas, simples mascarado (sujeito), uso diário, randomizado, bilateral, grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- Camp Eye Care Clinic
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- James R. Dugue, O.D.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Executive Park Eye Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
- Grene Vision Group
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare, PC
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New Jersey
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Florence, New Jersey, Estados Unidos, 08518
- Dr. James Brobst
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Fine Eye Care Associates
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Selden Eyecare LLC
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Dr. William Bogus
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- Midlothian Optometric Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Matus Eyecare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos de idade.
- Assine o consentimento informado por escrito (consulte o documento separado).
- Seja uma lente de contato gelatinosa tórica de uso diário de sucesso existente.
- Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão ou ajuste uniocular NÃO é permitido).
- Não requer correção presbiótica (pode ler J1 @ distância de leitura normal).
- Ter um requisito de esfera na faixa de -1,00 e -5,00D (-5,25D de refração)
- Ter astigmatismo refrativo entre 0,75D e 2,50D em ambos os olhos.
- Alcance acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho com correção de distância esférica.
Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia.
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção.
- Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção.
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, edema estromal, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais).
- Nenhuma outra doença ocular ativa.
Critério de exclusão:
- Requer medicação ocular concomitante.
- Opacidade estromal corneana clinicamente significativa (Grau 3 ou 4), vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Coloração da córnea Grau 3 em mais de uma região.
- Fez cirurgia refrativa. Teve lesão/cirurgia ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Secreções lacrimais anormais.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) ou gás permeável rígido (RGP) nas últimas 8 semanas
- Uso prolongado das lentes nos últimos 3 meses.
- Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Diabético.
- Doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: senofilcon A toric
senofilcon A, uso diário, lente de contato tórica usada por duas semanas
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lente tórica de silicone hidrogel, usada diariamente por 2 semanas (substituição de 2 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: balafilcon A tórica
balafilcon A, uso diário, lente de contato tórica usada por duas semanas
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lente tórica de silicone hidrogel, usada diariamente por 2 semanas (substituição de 2 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orientação da Lente
Prazo: 1 minuto após a inserção
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Proporção de olhos com orientação da lente dentro de 5 graus do ideal
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1 minuto após a inserção
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Estabilidade da Lente
Prazo: 10-15 minutos após a inserção
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A estabilidade da lente é medida como a quantidade de rotação induzida pelo piscar após a lente ter se estabilizado.
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10-15 minutos após a inserção
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Conforto subjetivo
Prazo: 2 semanas de uso das lentes
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O conforto subjetivo foi derivado de uma pontuação combinada ponderada calculada a partir de perguntas individuais relacionadas ao conforto feitas em uma escala de 1 a 5: 1 = resposta mais negativa a 5 = resposta mais positiva.
>0 = confortável, < 0 = desconfortável.
Medidas combinadas da Semana 1 e Semana 5.
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2 semanas de uso das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de ajustar a lente
Prazo: após a inserção da lente
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Tempo necessário para o optometrista ajustar a lente.
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após a inserção da lente
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Visão subjetiva da lente
Prazo: medido em 1 e 2 semanas
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Uma pontuação combinada ponderada calculada a partir de perguntas individuais relacionadas à visão feitas em uma escala de 1 a 5: 1 = resposta mais negativa a 5 = resposta mais positiva foi usada para obter resultados de visão.
>0 = visão satisfatória, < 0 = visão insatisfatória.
A análise é realizada em dados combinados de 1 semana e 2 semanas.
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medido em 1 e 2 semanas
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Coloração geral da córnea
Prazo: Após 2 semanas de uso
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Escala 0-3 do National Eye Institute: Grau 0 = Normal, Grau 1 = Leve, pontilhado superficial, Grau 2 = Moderado, coloração pontuada incluindo abrasão superficial da córnea, Grau 3 = Grave, abrasão ou erosão da córnea, abrasão profunda da córnea ou recorrente erosão.
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Após 2 semanas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Graeme YOung, MPhil PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR-0801
- CTOR-501
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