Ytelsen til to silikon Hydrogel Toric kontaktlinser
5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Multi-Center evaluering av to silikon Hydrogel Toric kontaktlinser
Evaluering av den kliniske ytelsen til to toriske kontaktlinser i en 2-ukers, enkelt maskert (emne), daglig bruk, randomisert, bilateral, parallell gruppestudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
- Camp Eye Care Clinic
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- James R. Dugue, O.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Executive Park Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Forente stater, 66757
- Grene Vision Group
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
- Advanced Eyecare, PC
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Forente stater, 08518
- Dr. James Brobst
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Fine Eye Care Associates
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Forente stater, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
- Selden Eyecare LLC
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Forente stater, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
- Midlothian Optometric Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Matus Eyecare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år.
- Signer skriftlig informert samtykke (Se eget dokument).
- Vær en eksisterende vellykket, myk torisk kontaktlinse til daglig bruk.
- Krev en visuell korreksjon i begge øyne (monovision eller uniokulær tilpasning er IKKE tillatt).
- Krever ikke presbyopisk korreksjon (kan lese J1 @ normal leseavstand).
- Har et sfærekrav i området -1,00 og -5,00D (-5,25D refraktiv)
- Har refraktiv astigmatisme mellom 0,75D og 2,50D i begge øyne.
- Oppnå en synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye med sfærisk avstandskorreksjon.
Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen amblyopi.
- Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon.
- Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon.
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter).
- Ingen annen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Kornealfarging Grad 3 i mer enn én region.
- Har hatt refraktiv operasjon. Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
- Unormale tåresekret.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Polymetylmetakrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsebruk de siste 8 ukene
- Forlenget linsebruk de siste 3 månedene.
- Enhver systemisk sykdom som ville kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som ville påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Diabetiker.
- Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 60 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: senofilcon A torisk
senofilcon A, daglig bruk, torisk kontaktlinse brukt i to uker
|
silikon hydrogel torisk linse, brukt daglig i 2 uker (2 uker erstatning)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A torisk
balafilcon A, daglig bruk, torisk kontaktlinse brukt i to uker
|
silikon hydrogel torisk linse, brukt daglig i 2 uker (2 uker erstatning)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseorientering
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting
|
Andel øyne med linseorientering innenfor 5 grader av optimalt
|
1 minutt etter innsetting
|
|
Linsestabilitet
Tidsramme: 10-15 minutter etter innsetting
|
Objektivets stabilitet måles som mengden rotasjon indusert fra blinking etter at linsen har satt seg.
|
10-15 minutter etter innsetting
|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 2 uker med linsebruk
|
Subjektiv komfort ble utledet fra en vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle komfortrelaterte spørsmål stilt på en 1-5 skala: 1 = mest negativ respons til 5 = mest positiv respons.
>0 = behagelig, < 0 = ubehagelig.
Kombinerte tiltak fra uke 1 og uke 5.
|
2 uker med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å tilpasse objektivet
Tidsramme: etter innsetting av linse
|
Tid som kreves for optikeren for å tilpasse linsen.
|
etter innsetting av linse
|
|
Subjektivt linsesyn
Tidsramme: målt ved 1 og 2 uker
|
En vektet kombinert poengsum beregnet fra individuelle synsrelaterte spørsmål stilt på en 1-5 skala: 1 = mest negativ respons til 5 = mest positiv respons ble brukt for å utlede synsresultater.
>0 = tilfredsstillende syn, < 0 = utilfredsstillende syn.
Analyse er utført på kombinerte 1 uke og 2 ukers data.
|
målt ved 1 og 2 uker
|
|
Overall hornhinnefarging
Tidsramme: Etter 2 ukers bruk
|
National Eye Institute 0-3 Skala: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild, overfladisk stipling, Grade 2 = Moderat, punktvis farging inkludert overfladisk slitasje av hornhinnen, Grad 3 = Alvorlig, slitasje eller hornhinneerosjon, dyp hornhinneavslitning eller tilbakevendende erosjon.
|
Etter 2 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Graeme YOung, MPhil PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-0801
- CTOR-501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .