Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Wieloośrodkowa ocena dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych

Ocena skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych w 2-tygodniowym badaniu z pojedynczą maską (osoba badana), codziennym noszeniu, randomizowanym, dwustronnym badaniu w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Matus Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 45 lat.
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę (patrz oddzielny dokument).
  • Bądź istniejącą, odnoszącą sukcesy, toryczną miękką soczewką kontaktową do codziennego noszenia.
  • Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach (monowizja lub jednooczne dopasowanie jest NIEDOZWOLONE).
  • Nie wymaga korekcji starczowzroczności (można czytać J1 przy normalnej odległości czytania).
  • Mieć wymaganie kuli w zakresie -1,00 i -5,00D (refrakcja -5,25D)
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny między 0,75D a 2,50D w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku dzięki sferycznej korekcji odległości.

  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    • Brak niedowidzenia.
    • Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
    • Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
    • Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
    • Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż jednym regionie.
  • Przeszedł operację refrakcyjną. Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych przepuszczalnych dla gazów (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Przedłużone noszenie soczewek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: senofilcon A toryk
senofilcon A, do noszenia w trybie dziennym, toryczne soczewki kontaktowe noszone przez dwa tygodnie
Urządzenie: senofilcon A toryk
soczewka toryczno-silikonowo-hydrożelowa, noszona codziennie przez 2 tyg. (wymiana 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS
Aktywny komparator: balafilcon Toryk
balafilcon A, do noszenia w trybie dziennym, toryczne soczewki kontaktowe noszone przez dwa tygodnie
Urządzenie: balafilcon Toryk
soczewka toryczno-silikonowo-hydrożelowa, noszona codziennie przez 2 tyg. (wymiana 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • PureVision Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orientacja obiektywu
Ramy czasowe: 1 minutę po włożeniu
Odsetek oczu z orientacją soczewek w zakresie 5 stopni od optymalnego
1 minutę po włożeniu
Stabilność obiektywu
Ramy czasowe: 10-15 minut po włożeniu
Stabilność soczewki jest mierzona jako wielkość obrotu wywołanego mrugnięciem po ustawieniu soczewki.
10-15 minut po włożeniu
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia soczewek
Subiektywny komfort uzyskano na podstawie ważonego łącznego wyniku obliczonego na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu zadawanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź. >0 = wygodne, < 0 = niewygodne. Połączone środki z tygodnia 1 i tygodnia 5.
2 tygodnie noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: po założeniu soczewki
Czas potrzebny optometryście na dopasowanie soczewki.
po założeniu soczewki
Subiektywne widzenie soczewki
Ramy czasowe: mierzone po 1 i 2 tygodniach
Ważony łączny wynik obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących widzenia zadanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź została wykorzystana do uzyskania wyników widzenia. >0 = zadowalające widzenie, < 0 = niezadowalające widzenie. Analizę przeprowadza się na połączonych danych z 1 tygodnia i 2 tygodni.
mierzone po 1 i 2 tygodniach
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach stosowania
Skala 0-3 National Eye Institute: Stopień 0 = Normalny, Stopień 1 = Łagodne, powierzchowne plamki, Stopień 2 = Umiarkowane, punktowe przebarwienia, w tym powierzchowne ścieranie rogówki, Stopień 3 = Ciężkie, ścieranie lub erozja rogówki, głębokie ścieranie rogówki lub nawracające erozja.
Po 2 tygodniach stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Graeme YOung, MPhil PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0801
  • CTOR-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korekta wzroku

Badania kliniczne na senofilcon A toryk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj