脳転移および原発性脳腫瘍に対するソラフェニブと放射線の併用
脳転移および原発性脳腫瘍患者の治療のためのソラフェニブと放射線療法 -/+ テモゾロミドの併用に関する第 I 相研究
ソラフェニブ™ は、腫瘍の増殖、腫瘍の血管新生を阻害し、放射線反応を強化する可能性があります。
この研究では、ソラフェニブ™と放射線療法の組み合わせをテモゾロミドの有無にかかわらずテストし、併用療法の耐性を判定します。
この併用療法におけるソラフェニブ™ の安全な用量の定義が達成されます。
調査の概要
詳細な説明
脳転移性悪性腫瘍患者に対する現在の標準治療は放射線療法のみを受けることであるが、高悪性度の原発性脳腫瘍である星状細胞腫の患者に対する標準治療は放射線療法とテモゾロミドの併用を受けることである。
この第 I 相試験では、キナーゼ阻害剤の有効範囲と血液脳関門を通過する能力に基づいて、2 つの並行試験を実施します。
1つ目は脳転移患者の治療にソラフェニブと放射線療法を組み合わせる方法、2つ目は原発性脳腫瘍に対してソラフェニブとテモゾロミドを組み合わせる方法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低2週間の放射線治療を必要とする患者
- 年齢 > または = 18
- 中枢神経系のすべての腫瘍、または中枢神経系への転移。
- 測定可能な疾患が望ましいが、資格要件には必須ではない
- 組織学的または細胞学的に記録された悪性腫瘍の証拠（テント下神経膠腫およびテント上神経膠腫患者のみ）。
- 脳転移のX線写真による証拠
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は 3 か月以上
除外基準:
- 化学療法または他の治験薬を受けている患者は、登録の14日前に中止する必要があります。
- 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 脳転移
ソラフェニブと放射線療法
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XRT中とその後30日間、ソラフェニブ200mgを1日2回投与。
(最大耐用量を決定するために、両方のコホートに対してソラフェニブの投与量を段階的に増加させます)
他の名前：
放射線治療 (XRT)
他の名前：
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実験的：コホート 2 - 神経膠腫
ソラフェニブと放射線療法、さらにテモゾロミド
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XRT中とその後30日間、ソラフェニブ200mgを1日2回投与。
(最大耐用量を決定するために、両方のコホートに対してソラフェニブの投与量を段階的に増加させます)
他の名前：
放射線治療 (XRT)
他の名前：
コホート 2 - 神経膠腫のみ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソラフェニブの最大耐用量
時間枠：治療後30日
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脳悪性腫瘍を有するソラフェニブおよび放射線療法 -/+ テモゾロミド患者の最大耐量 (MTD) および推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定する。
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：治療後30日
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奏効率（測定可能な疾患を有する患者における）
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治療後30日
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1年後の再発の予測
時間枠：治療後1年
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治療終了から患者の1か月後の追跡検査までの尿中VEGFおよびMMPレベルの上昇が1年後の再発を予測するかどうかを判断する
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治療後1年
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ソラフェニブの安全性と毒性
時間枠：治療後30日
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放射線療法 -/+ テモゾロミドと併用したソラフェニブの安全性と毒性プロファイルを評価する
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治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam Dicker, MD, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (推定)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。