Sorafenibin ja säteilyn yhdistelmä aivometastaasien ja primaaristen aivokasvainten hoitoon
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Vaiheen I tutkimus sorafenibin ja sädehoidon yhdistelmästä -/+ Temotsolomidi potilaiden hoitoon, joilla on aivometastaaseja ja primaarisia aivokasvaimia
Sorafenib™ voi estää kasvaimen kasvua, kasvaimen angiogeneesiä ja tehostaa säteilyvastetta.
Tässä tutkimuksessa testataan Sorafenibin™ ja sädehoidon yhdistelmää temotsolomidin kanssa tai ilman sitä, jotta voidaan määrittää yhdistettyjen hoitojen sietokyky.
Turvallinen Sorafenib™-annostus tässä yhdistelmähoidossa saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on aivometastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, on saada yksin sädehoitoa, kun taas korkea-asteista primaarista aivosyöpää, astrosytoomaa, sairastavien potilaiden hoidon standardi on saada samanaikaisesti temotsolomidia sädehoidon kanssa.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa teemme kaksi rinnakkaista tutkimusta, jotka perustuvat kinaasi-inhibiittoreiden tehokkuusalueeseen ja niiden kykyyn ylittää veri-aivoeste.
Ensimmäinen on yhdistää sorafenibi ja sädehoito potilaiden hoitoon, joilla on aivometastaaseja, ja toinen on yhdistää sorafenibi temotsolomidin kanssa primaaristen aivokasvainten hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 2 viikon sädehoitojakson
- Ikä > tai = 18
- Kaikki keskushermoston kasvaimet tai etäpesäkkeet keskushermostoon.
- Mitattavissa oleva sairaus on edullinen, mutta ei pakollinen kelpoisuuden kannalta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu näyttö pahanlaatuisuudesta (vain infratentoriaalisen ja supratentoriaalisen glioomapotilaille).
- Radiografiset todisteet aivometastaaseista
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote > tai = 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa tai muita tutkimuslääkkeitä saavat potilaat on lopetettava 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA. Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
- Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Aivometastaasi
Sorafenibi ja sädehoito
|
Sorafenibi 200 mg kahdesti päivässä XRT-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
(Sorafenibi-annosta korotetaan molemmille kohortteille suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi)
Muut nimet:
Sädehoito (XRT)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Glioomat
Sorafenibi ja sädehoito sekä temotsolomidi
|
Sorafenibi 200 mg kahdesti päivässä XRT-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
(Sorafenibi-annosta korotetaan molemmille kohortteille suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi)
Muut nimet:
Sädehoito (XRT)
Muut nimet:
Kohortti 2 – vain glioomit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty sorafenibin annos
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Sorafenibin ja sädehoidon -/+ temotsolomidipotilaiden suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Vasteprosentti (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus)
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ennuste 1 vuoden uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Selvitä, ennustaako virtsan VEGF- ja MMP-tasojen nousu hoidon päättymisestä potilaan 1 kuukauden seurantatutkimukseen 1 vuoden uusiutumista
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Sorafenibin turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Sorafenibin turvallisuus- ja toksisuusprofiilin arviointi yhdessä sädehoidon kanssa -/+ temotsolomidi
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07P.381
- 2006-58 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1208 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .