Combinação de Sorafenibe e Radiação para Metástases Cerebrais e Tumores Cerebrais Primários
1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudo de Fase I da Combinação de Sorafenibe e Radioterapia -/+ Temozolomida para o Tratamento de Pacientes com Metástases Cerebrais e Tumores Cerebrais Primários
Sorafenib™ tem o potencial de inibir o crescimento tumoral, a angiogênese tumoral e aumentar a resposta à radiação.
Este estudo testará a combinação de Sorafenib™ e radioterapia com ou sem temozolomida para determinar a tolerância dos tratamentos combinados.
A definição da dosagem segura de Sorafenib™ nesta terapia de combinação será alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para pacientes com malignidades cerebrais metastáticas é receber apenas radioterapia, enquanto o padrão de tratamento para pacientes com malignidades cerebrais primárias de alto grau, astrocitomas, é receber temozolomida concomitante com radioterapia.
Neste estudo de fase I, com base na faixa de eficácia dos inibidores da quinase e sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, conduziremos dois estudos paralelos.
A primeira é combinar sorafenibe e radioterapia para o tratamento de pacientes com metástases cerebrais e a segunda é combinar sorafenibe com temozolomida para tumores cerebrais primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que requerem um curso mínimo de 2 semanas de radioterapia
- Idade > ou = 18
- Todos os tumores do sistema nervoso central ou metástases para o sistema nervoso central.
- Doença mensurável preferida, mas não exigida para elegibilidade
- Evidência histológica ou citologicamente documentada de malignidade (somente para pacientes com glioma infratentorial e supratentorial).
- Evidência radiográfica de metástase cerebral
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida > ou = 3 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes que recebem quimioterapia ou outros medicamentos em investigação devem ser descontinuados 14 dias antes da inscrição.
- Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA. Os pacientes não devem ter angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica.
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C.
- Infecção clinicamente grave ativa > CTCAE Grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 - Metástase cerebral
Sorafenibe e Radioterapia
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Sorafenib 200mg duas vezes ao dia durante XRT e 30 dias depois.
(O sorafenibe será escalado para ambas as coortes para determinar a dose máxima tolerada)
Outros nomes:
Radioterapia (XRT)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Gliomas
Sorafenib e Radioterapia, mais Temozolomida
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Sorafenib 200mg duas vezes ao dia durante XRT e 30 dias depois.
(O sorafenibe será escalado para ambas as coortes para determinar a dose máxima tolerada)
Outros nomes:
Radioterapia (XRT)
Outros nomes:
Para Coorte 2 - Gliomas apenas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada de Sorafenibe
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e uma dose recomendada de fase II (RP2D) de Sorafenibe e radioterapia -/+ temozolomida em pacientes com neoplasias cerebrais.
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30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Taxa de resposta (nos pacientes com doença mensurável)
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30 dias após o tratamento
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Previsão de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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Determinar se um aumento nos níveis urinários de VEGF e MMP, desde o final do tratamento até o exame de acompanhamento de 1 mês do paciente, é preditivo de recorrência de 1 ano
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1 ano pós-tratamento
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Segurança e Toxicidade do Sorafenibe
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Avaliar o perfil de segurança e toxicidade de Sorafenibe em combinação com radioterapia -/+ temozolomida
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30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 07P.381
- 2006-58 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 1208 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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