Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Sorafenib och strålning för hjärnmetastaser och primära hjärntumörer

1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fas I-studie av kombinationen av sorafenib och strålbehandling -/+ Temozolomide för behandling av patienter med hjärnmetastaser och primära hjärntumörer

Sorafenib™ har potential att hämma tumörtillväxt, tumörangiogenes och förbättra strålningsresponsen. Denna studie kommer att testa kombinationen av Sorafenib™ och strålbehandling med eller utan temozolomid för att fastställa toleransen för de kombinerade behandlingarna. Att definiera säker dosering av Sorafenib™ i denna kombinationsterapi kommer att uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för patienter med metastaserande maligniteter i hjärnan är att få enbart strålbehandling, medan standarden för vård för patienter med höggradiga primära hjärnmaligniteter, astrocytom, ska få samtidigt temozolomid med strålbehandling. I den här fas I-studien kommer vi att genomföra två parallella studier, baserat på omfattningen av effekt av kinashämmare och dess förmåga att passera blod-hjärnbarriären. Den första är att kombinera sorafenib och strålbehandling för behandling av patienter med hjärnmetastaser och den andra är att kombinera sorafenib med temozolomid för primära hjärntumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kräver minst två veckors strålbehandling
  2. Ålder > eller = 18
  3. Alla tumörer i det centrala nervsystemet, eller metastaser till det centrala nervsystemet.
  4. Mätbar sjukdom föredras men krävs inte för kvalificering
  5. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade bevis på malignitet (endast för patienter med infratentoriellt och supratentoriellt gliom).
  6. Röntgenbevis på hjärnmetastaser
  7. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  8. Förväntad livslängd på > eller = 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får kemoterapi eller andra prövningsläkemedel måste avbrytas 14 dagar före inskrivningen.
  2. Hjärtsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt > klass II NYHA. Patienter får inte ha instabil angina (anginala symtom i vila) eller nystartad angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  3. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling.
  4. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
  5. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C.
  6. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - Hjärnmetastaser
Sorafenib och strålbehandling
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg två gånger dagligen under XRT och 30 dagar efter. (Sorafenib kommer att eskaleras för båda kohorterna för att bestämma maximal tolererad dos)
Andra namn:
  • Nexavar
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling (XRT)
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • XRT
  • Strålnings onkologi
Experimentell: Kohort 2 - Gliomas
Sorafenib och strålbehandling, plus temozolomid
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg två gånger dagligen under XRT och 30 dagar efter. (Sorafenib kommer att eskaleras för båda kohorterna för att bestämma maximal tolererad dos)
Andra namn:
  • Nexavar
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling (XRT)
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • XRT
  • Strålnings onkologi
Läkemedel: Temozolomid
För Cohort 2 - Endast gliom.
Andra namn:
  • Temodar
  • Temodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Sorafenib
Tidsram: 30 dagar efter behandling
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och en rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Sorafenib och strålbehandling -/+ temozolomidpatienter med maligniteter i hjärnan.
30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Svarsfrekvens (hos de patienter med mätbar sjukdom)
30 dagar efter behandling
Förutsägelse av 1-års återfall
Tidsram: 1 år efter behandling
Bestäm om en ökning av VEGF- och MMP-nivåer i urin, från slutet av behandlingen till en patients 1-månaders uppföljningsundersökning, är förutsägande för ett års återfall
1 år efter behandling
Säkerhet och toxicitet av Sorafenib
Tidsram: 30 dagar efter behandling
För att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för Sorafenib i kombination med strålbehandling -/+ temozolomid
30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Beräknad)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07P.381
  • 2006-58 (Annan identifierare: CCRRC)
  • JT 1208 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera