Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie sorafenibu i promieniowania w przypadku przerzutów do mózgu i pierwotnych guzów mózgu

19 października 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie I fazy dotyczące skojarzenia sorafenibu i radioterapii -/+ Temozolomid w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu i pierwotnymi guzami mózgu

Sorafenib™ może hamować wzrost guza, angiogenezę guza i wzmacniać odpowiedź na promieniowanie. Badanie to przetestuje połączenie Sorafenibu™ i radioterapii z temozolomidem lub bez temozolomidu w celu określenia tolerancji leczenia skojarzonego. Zostanie osiągnięte określenie bezpiecznego dawkowania Sorafenibu™ w tej terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad pacjentami z nowotworami złośliwymi z przerzutami do mózgu polega na otrzymywaniu samej radioterapii, podczas gdy standard opieki nad pacjentami z pierwotnymi nowotworami mózgu wysokiego stopnia, gwiaździakami, polega na otrzymywaniu jednoczesnego temozolomidu z radioterapią. W tym badaniu I fazy, w oparciu o zakres skuteczności inhibitorów kinaz i ich zdolność do przekraczania bariery krew-mózg, przeprowadzimy dwa równoległe badania. Pierwszym z nich jest połączenie sorafenibu i radioterapii w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu, a drugim połączenie sorafenibu z temozolomidem w leczeniu pierwotnych guzów mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający co najmniej 2-tygodniowego cyklu radioterapii
  2. Wiek > lub = 18
  3. Wszystkie guzy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Preferowana mierzalna choroba, ale nie wymagana do zakwalifikowania
  5. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane dowody złośliwości (tylko dla pacjentów z glejakiem podnamiotowym i nadnamiotowym).
  6. Radiograficzne dowody przerzutów do mózgu
  7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  8. Oczekiwana długość życia > lub = 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub inne badane leki muszą przerwać leczenie na 14 dni przed włączeniem.
  2. Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA. Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  5. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. Aktywna klinicznie ciężka infekcja > stopnia 2. wg CTCAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — przerzuty do mózgu
Sorafenib i radioterapia
Lek: Sorafenib
Sorafenib 200 mg dwa razy dziennie podczas XRT i 30 dni po. (Sorafenib zostanie zwiększony dla obu kohort w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki)
Inne nazwy:
  • Nexavar
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia (XRT)
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
  • radioterapia onkologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Glejaki
Sorafenib i radioterapia plus temozolomid
Lek: Sorafenib
Sorafenib 200 mg dwa razy dziennie podczas XRT i 30 dni po. (Sorafenib zostanie zwiększony dla obu kohort w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki)
Inne nazwy:
  • Nexavar
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia (XRT)
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • XRT
  • radioterapia onkologiczna
Lek: Temozolomid
Dla kohorty 2 — tylko glejaki.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka sorafenibu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki II fazy (RP2D) Sorafenibu i radioterapii -/+ temozolomid u pacjentów z nowotworami złośliwymi mózgu.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi (u pacjentów z mierzalną chorobą)
30 dni po zabiegu
Przewidywanie nawrotu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ustal, czy wzrost poziomu VEGF i MMP w moczu od zakończenia leczenia do 1-miesięcznego badania kontrolnego pacjenta jest czynnikiem prognostycznym nawrotu choroby w ciągu 1 roku
1 rok po leczeniu
Bezpieczeństwo i toksyczność sorafenibu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności Sorafenibu w skojarzeniu z radioterapią -/+ temozolomid
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07P.381
  • 2006-58 (Inny identyfikator: CCRRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj