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Kombination von Sorafenib und Bestrahlung bei Hirnmetastasen und primären Hirntumoren

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Phase-I-Studie zur Kombination von Sorafenib und Strahlentherapie -/+ Temozolomid zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen und primären Hirntumoren

Sorafenib™ hat das Potenzial, das Tumorwachstum und die Tumorangiogenese zu hemmen und die Strahlenreaktion zu verbessern. In dieser Studie wird die Kombination von Sorafenib™ und Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid getestet, um die Verträglichkeit der kombinierten Behandlungen zu bestimmen. Die Definition einer sicheren Dosierung von Sorafenib™ in dieser Kombinationstherapie wird erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit malignen Hirnmetastasen besteht darin, nur eine Strahlentherapie zu erhalten, während der Behandlungsstandard für Patienten mit hochgradigen primären malignen Erkrankungen des Gehirns, Astrozytomen, darin besteht, gleichzeitig Temozolomid mit Strahlentherapie zu erhalten. In dieser Phase-I-Studie werden wir basierend auf dem Wirkungsspektrum von Kinaseinhibitoren und ihrer Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, zwei parallele Studien durchführen. Die erste besteht darin, Sorafenib und Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen zu kombinieren, und die zweite darin, Sorafenib mit Temozolomid bei primären Hirntumoren zu kombinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine mindestens zweiwöchige Strahlentherapie benötigen
  2. Alter > oder = 18
  3. Alle Tumoren des Zentralnervensystems oder Metastasen im Zentralnervensystem.
  4. Eine messbare Krankheit wird bevorzugt, ist aber für die Teilnahmeberechtigung nicht erforderlich
  5. Histologisch oder zytologisch dokumentierter Nachweis einer Malignität (nur für Patienten mit infratentoriellem und supratentoriellem Gliom).
  6. Röntgenologischer Nachweis einer Hirnmetastasierung
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  8. Lebenserwartung > oder = 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Chemotherapie oder andere Prüfpräparate erhalten, müssen 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.
  2. Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA. Die Patienten dürfen keine instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe) oder neu auftretende Angina pectoris (die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen hat) oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  3. Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  5. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Hepatitis B oder C.
  6. Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE-Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Hirnmetastasen
Sorafenib und Strahlentherapie
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg zweimal täglich während der XRT und 30 Tage danach. (Sorafenib wird für beide Kohorten erhöht, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen)
Andere Namen:
  • Nexavar
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie (XRT)
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • XRT
  • Radioonkologie
Experimental: Kohorte 2 – Gliome
Sorafenib und Strahlentherapie sowie Temozolomid
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg zweimal täglich während der XRT und 30 Tage danach. (Sorafenib wird für beide Kohorten erhöht, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen)
Andere Namen:
  • Nexavar
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie (XRT)
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • XRT
  • Radioonkologie
Arzneimittel: Temozolomid
Nur für Kohorte 2 – Gliome.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Sorafenib
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und einer empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Patienten mit Sorafenib und Strahlentherapie -/+ Temozolomid mit bösartigen Erkrankungen des Gehirns.
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung)
30 Tage nach der Behandlung
Vorhersage eines 1-Jahres-Rezidivs
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Stellen Sie fest, ob ein Anstieg der VEGF- und MMP-Spiegel im Urin vom Ende der Behandlung bis zur einmonatigen Nachuntersuchung eines Patienten ein Rückfall in einem Jahr vorhersagen kann
1 Jahr nach der Behandlung
Sicherheit und Toxizität von Sorafenib
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von Sorafenib in Kombination mit Strahlentherapie -/+ Temozolomid
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07P.381
  • 2006-58 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1208 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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