Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация сорафениба и лучевой терапии при метастазах в головной мозг и первичных опухолях головного мозга

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

I фаза исследования комбинации сорафениба и лучевой терапии -/+ темозоломида для лечения пациентов с метастазами в головной мозг и первичными опухолями головного мозга

Сорафениб™ может ингибировать рост опухоли, ангиогенез опухоли и усиливать реакцию на лучевую терапию. В этом исследовании будет проверена комбинация сорафениба и лучевой терапии с темозоломидом или без него, чтобы определить переносимость комбинированного лечения. Будет достигнуто определение безопасной дозировки сорафениба™ в этой комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт лечения пациентов с метастатическими злокачественными новообразованиями головного мозга заключается в получении только лучевой терапии, в то время как стандартом лечения пациентов с первичными злокачественными новообразованиями головного мозга высокой степени злокачественности, астроцитомами, является одновременное получение темозоломида с лучевой терапией. В этом исследовании фазы I, исходя из диапазона эффективности ингибиторов киназы и их способности преодолевать гематоэнцефалический барьер, мы проведем два параллельных исследования. Первый заключается в сочетании сорафениба и лучевой терапии для лечения пациентов с метастазами в головной мозг, а второй — в сочетании сорафениба с темозоломидом при первичных опухолях головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым требуется минимум 2-недельный курс лучевой терапии
  2. Возраст > или = 18
  3. Все опухоли центральной нервной системы или метастазы в центральную нервную систему.
  4. Измеримое заболевание предпочтительно, но не обязательно для соответствия требованиям
  5. Гистологически или цитологически подтвержденные признаки злокачественности (только для пациентов с инфратенториальной и супратенториальной глиомой).
  6. Рентгенологические признаки метастазов в головной мозг
  7. Статус производительности ECOG 0 или 1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни > или = 3 месяца

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие химиотерапию или другие исследуемые препараты, должны быть прекращены за 14 дней до включения в исследование.
  2. Заболевания сердца: Застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA. Пациенты не должны иметь нестабильную стенокардию (симптомы стенокардии в покое), новый приступ стенокардии (начавшийся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  3. Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  4. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  5. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит В или С.
  6. Активная клинически серьезная инфекция > CTCAE Grade 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 — метастазы в головной мозг
Сорафениб и лучевая терапия
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб по 200 мг два раза в день во время XRT и через 30 дней после нее. (Сорафениб будет повышен для обеих когорт, чтобы определить максимально переносимую дозу)
Другие имена:
  • Нексавар
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (XRT)
Другие имена:
  • Радиационная терапия
  • XRT
  • Радиационная Онкология
Экспериментальный: Когорта 2 - глиомы
Сорафениб и лучевая терапия плюс темозоломид
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб по 200 мг два раза в день во время XRT и через 30 дней после нее. (Сорафениб будет повышен для обеих когорт, чтобы определить максимально переносимую дозу)
Другие имена:
  • Нексавар
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (XRT)
Другие имена:
  • Радиационная терапия
  • XRT
  • Радиационная Онкология
Лекарство: Темозоломид
Для когорты 2 — только глиомы.
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза сорафениба
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Определить максимально переносимую дозу (МПД) и рекомендуемую дозу фазы II (РП2Д) сорафениба и лучевой терапии -/+ темозоломидом у пациентов со злокачественными новообразованиями головного мозга.
30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Частота ответа (у пациентов с измеримым заболеванием)
30 дней после лечения
Прогноз 1-летнего рецидива
Временное ограничение: 1 год после лечения
Определить, является ли увеличение уровней VEGF и MMP в моче с момента окончания лечения до контрольного осмотра пациента через 1 месяц прогностическим фактором рецидива через 1 год.
1 год после лечения
Безопасность и токсичность сорафениба
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Оценить профиль безопасности и токсичности сорафениба в сочетании с лучевой терапией -/+ темозоломид
30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07P.381
  • 2006-58 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 1208 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться