뇌전이 및 원발성 뇌종양에 대한 소라페닙과 방사선의 병용
2016년 10월 19일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
뇌전이 및 원발성 뇌종양 환자 치료를 위한 소라페닙과 방사선 요법 -/+ 테모졸로마이드의 병용에 대한 1상 연구
Sorafenib™은 종양 성장, 종양 혈관신생을 억제하고 방사선 반응을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 결합 치료의 내약성을 결정하기 위해 테모졸로마이드를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 Sorafenib™의 조합을 테스트할 것입니다.
이 병용 요법에서 Sorafenib™의 안전한 용량 정의가 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 뇌전이성 악성종양 환자에 대한 치료의 표준은 방사선 요법만을 받는 것이지만, 고도 원발성 뇌 악성종양인 성상세포종 환자에 대한 치료의 표준은 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행하는 것이다.
이 1상 연구에서는 키나제 억제제의 효능 범위와 혈뇌 장벽을 통과하는 능력에 기초하여 두 가지 병렬 연구를 수행할 것입니다.
첫 번째는 뇌전이 환자의 치료를 위해 소라페닙과 방사선 요법을 병용하는 것이고, 두 번째는 원발성 뇌종양에 대해 소라페닙과 테모졸로마이드를 병용하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2주간의 방사선 치료가 필요한 환자
- 나이 > 또는 = 18
- 중추신경계의 모든 종양 또는 중추신경계로의 전이.
- 측정 가능한 질병이 선호되지만 적격성을 위해 필수는 아님
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 악성 종양의 증거(천막하 및 천막상 신경아교종 환자만 해당).
- 뇌 전이의 방사선학적 증거
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- > 또는 = 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 화학 요법 또는 기타 연구 약물을 받는 환자는 등록 14일 전에 중단해야 합니다.
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 - 뇌 전이
소라페닙 및 방사선 요법
|
소라페닙 200mg 1일 2회 XRT 동안 및 XRT 후 30일.
(소라페닙은 최대 내약 용량을 결정하기 위해 두 코호트에 대해 에스컬레이션됩니다)
다른 이름들:
방사선 요법(XRT)
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2 - 신경아교종
소라페닙 및 방사선 요법과 테모졸로마이드
|
소라페닙 200mg 1일 2회 XRT 동안 및 XRT 후 30일.
(소라페닙은 최대 내약 용량을 결정하기 위해 두 코호트에 대해 에스컬레이션됩니다)
다른 이름들:
방사선 요법(XRT)
다른 이름들:
코호트 2 - 신경아교종 전용.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소라페닙의 최대 허용 용량
기간: 처리 후 30일
|
소라페닙 및 방사선 요법 -/+ 테모졸로마이드 뇌 악성종양 환자의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
|
처리 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 처리 후 30일
|
반응률(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우)
|
처리 후 30일
|
|
1년 재발 예측
기간: 치료 후 1년
|
치료 종료 시점부터 환자의 1개월 추적 검사까지 요중 VEGF 및 MMP 수치의 증가가 1년 재발을 예측하는지 확인합니다.
|
치료 후 1년
|
|
소라페닙의 안전성과 독성
기간: 처리 후 30일
|
방사선 요법 -/+ 테모졸로마이드와 병용한 소라페닙의 안전성 및 독성 프로파일을 평가하기 위해
|
처리 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 전이에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
소라페닙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...사용 가능
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBayer완전한
-
Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)스페인, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 오스트리아, 그리스, 네덜란드
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological Research알려지지 않은