索拉非尼联合放疗治疗脑转移瘤和原发性脑肿瘤
索拉非尼联合放疗-/+替莫唑胺治疗脑转移和原发性脑肿瘤患者的I期研究
Sorafenib™ 具有抑制肿瘤生长、肿瘤血管生成和增强放射反应的潜力。
本研究将测试 Sorafenib™ 和放疗联合使用或不联合替莫唑胺的情况，以确定联合治疗的耐受性。
将实现确定该联合疗法中 Sorafenib™ 的安全剂量。
研究概览
详细说明
目前对脑转移性恶性肿瘤患者的护理标准是单独接受放射治疗，而对高级别原发性脑恶性肿瘤、星形细胞瘤患者的护理标准是同时接受替莫唑胺和放射治疗。
在这个 I 期研究中，我们将根据激酶抑制剂的疗效范围及其穿过血脑屏障的能力进行两项平行研究。
一是联合索拉非尼和放疗治疗脑转移患者，二是联合索拉非尼和替莫唑胺治疗原发性脑肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要至少 2 周放射治疗疗程的患者
- 年龄 > 或 = 18
- 所有中枢神经系统肿瘤，或转移至中枢神经系统。
- 首选可测量的疾病，但不是资格要求
- 恶性肿瘤的组织学或细胞学证据（仅适用于幕下和幕上神经胶质瘤患者）。
- 脑转移的影像学证据
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命 > 或 = 3 个月
排除标准：
- 接受化疗或其他研究药物的患者必须在入组前 14 天停药。
- 心脏病：充血性心力衰竭 > II 级 NYHA。 患者在过去 6 个月内不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或心肌梗塞。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常。
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
- 活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 - 脑转移
索拉非尼和放疗
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在 XRT 期间和之后 30 天，索拉非尼 200mg 每天两次。
（两个队列的索拉非尼剂量都将递增以确定最大耐受剂量）
其他名称：
放射治疗 (XRT)
其他名称：
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实验性的：队列 2 - 神经胶质瘤
索拉非尼和放疗，加替莫唑胺
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在 XRT 期间和之后 30 天，索拉非尼 200mg 每天两次。
（两个队列的索拉非尼剂量都将递增以确定最大耐受剂量）
其他名称：
放射治疗 (XRT)
其他名称：
对于队列 2 - 仅限神经胶质瘤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索拉非尼的最大耐受剂量
大体时间：治疗后30天
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确定索拉非尼和放疗-/+替莫唑胺治疗脑部恶性肿瘤患者的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：治疗后30天
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反应率（在患有可测量疾病的患者中）
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治疗后30天
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1年复发预测
大体时间：治疗后 1 年
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确定从治疗结束到患者 1 个月随访检查期间尿 VEGF 和 MMP 水平的升高是否预示着 1 年复发
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治疗后 1 年
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索拉非尼的安全性和毒性
大体时间：治疗后30天
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评估索拉非尼联合放疗-/+替莫唑胺的安全性和毒性特征
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治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adam Dicker, MD, PhD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计的)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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