Combinación de sorafenib y radiación para metástasis cerebrales y tumores cerebrales primarios
1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudio Fase I de la Combinación de Sorafenib y Radioterapia -/+ Temozolomida para el Tratamiento de Pacientes con Metástasis Cerebrales y Tumores Cerebrales Primarios
Sorafenib™ tiene el potencial de inhibir el crecimiento tumoral, la angiogénesis tumoral y mejorar la respuesta a la radiación.
Este estudio probará la combinación de Sorafenib™ y radioterapia con o sin temozolomida para determinar la tolerancia de los tratamientos combinados.
Se logrará definir la dosificación segura de Sorafenib™ en esta terapia de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención actual para los pacientes con neoplasias malignas metastásicas del cerebro es recibir radioterapia sola, mientras que el estándar de atención para los pacientes con neoplasias malignas cerebrales primarias de alto grado, astrocitomas, es recibir temozolomida con radioterapia al mismo tiempo.
En este estudio de fase I, basado en el rango de eficacia de los inhibidores de cinasas y su capacidad para cruzar la barrera hematoencefálica, realizaremos dos estudios paralelos.
El primero es combinar sorafenib y radioterapia para el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales y el segundo es combinar sorafenib con temozolomida para tumores cerebrales primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren un curso mínimo de 2 semanas de radioterapia.
- Edad > o = 18
- Todos los tumores del sistema nervioso central, o metástasis al sistema nervioso central.
- Enfermedad medible preferida pero no requerida para la elegibilidad
- Evidencia documentada histológica o citológicamente de malignidad (solo para pacientes con glioma infratentorial y supratentorial).
- Evidencia radiográfica de metástasis cerebral.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida > o = 3 meses
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reciben quimioterapia u otros medicamentos en investigación deben suspenderse 14 días antes de la inscripción.
- Enfermedad cardiaca: Insuficiencia cardiaca congestiva > clase II NYHA. Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas anginosos en reposo) o angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C.
- Infección activa clínicamente grave > CTCAE Grado 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 - Metástasis cerebral
Sorafenib y Radioterapia
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Sorafenib 200 mg dos veces al día durante XRT y 30 días después.
(Sorafenib se escalará para ambas cohortes para determinar la dosis máxima tolerada)
Otros nombres:
Radioterapia (XRT)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 - Gliomas
Sorafenib y Radioterapia, más Temozolomida
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Sorafenib 200 mg dos veces al día durante XRT y 30 días después.
(Sorafenib se escalará para ambas cohortes para determinar la dosis máxima tolerada)
Otros nombres:
Radioterapia (XRT)
Otros nombres:
Para la cohorte 2: solo gliomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada de sorafenib
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de sorafenib y radioterapia -/+ pacientes con temozolomida con neoplasias malignas del cerebro.
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Tasa de respuesta (en aquellos pacientes con enfermedad medible)
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30 días después del tratamiento
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Predicción de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Determinar si un aumento en los niveles urinarios de VEGF y MMP, desde el final del tratamiento hasta el examen de seguimiento de 1 mes de un paciente, es predictivo de recurrencia de 1 año
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1 año después del tratamiento
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Seguridad y toxicidad de sorafenib
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de sorafenib en combinación con radioterapia -/+ temozolomida
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30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 07P.381
- 2006-58 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 1208 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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