Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace sorafenibu a záření pro mozkové metastázy a primární mozkové nádory

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie fáze I kombinace sorafenibu a radiační terapie -/+ temozolomid pro léčbu pacientů s mozkovými metastázami a primárními mozkovými nádory

Sorafenib™ má potenciál inhibovat růst nádoru, angiogenezi nádoru a zvýšit reakci na záření. Tato studie bude testovat kombinaci Sorafenibu™ a radiační terapie s nebo bez temozolomidu za účelem stanovení tolerance kombinované léčby. Bude dosaženo definování bezpečného dávkování Sorafenibu™ v této kombinované terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče o pacienty s mozkovými metastatickými malignitami je dostávat samotnou radioterapii, zatímco standardní péče o pacienty s primárními mozkovými malignitami vysokého stupně, astrocytomy, je dostávat souběžně temozolomid s radioterapií. V této studii fáze I provedeme na základě rozsahu účinnosti inhibitorů kináz a jejich schopnosti procházet hematoencefalickou bariérou dvě paralelní studie. Prvním je kombinace sorafenibu a radiační terapie pro léčbu pacientů s mozkovými metastázami a druhým je kombinace sorafenibu s temozolomidem u primárních mozkových nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vyžadující minimálně 2týdenní kúru radiační terapie
  2. Věk > nebo = 18
  3. Všechny nádory centrálního nervového systému nebo metastázy do centrálního nervového systému.
  4. Upřednostňuje se měřitelné onemocnění, ale není vyžadováno pro způsobilost
  5. Histologicky nebo cytologicky doložený důkaz malignity (pouze pro pacienty s infratentoriálním a supratentoriálním gliomem).
  6. Radiografický důkaz mozkových metastáz
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  8. Předpokládaná délka života > nebo = 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo jiné hodnocené léky, musí být vysazeni 14 dní před zařazením do studie.
  2. Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA. Pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (klidové symptomy anginy pectoris) nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  3. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  5. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C.
  6. Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – metastázy v mozku
Sorafenib a radioterapie
Lék: Sorafenib
Sorafenib 200 mg dvakrát denně během XRT a 30 dní po něm. (Sorafenib bude eskalován pro obě kohorty, aby se určila maximální tolerovaná dávka)
Ostatní jména:
  • Nexavar
Záření: Radioterapie
Radiační terapie (XRT)
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
  • XRT
  • radiační onkologie
Experimentální: Kohorta 2 – gliomy
Sorafenib a radioterapie plus temozolomid
Lék: Sorafenib
Sorafenib 200 mg dvakrát denně během XRT a 30 dní po něm. (Sorafenib bude eskalován pro obě kohorty, aby se určila maximální tolerovaná dávka)
Ostatní jména:
  • Nexavar
Záření: Radioterapie
Radiační terapie (XRT)
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
  • XRT
  • radiační onkologie
Lék: Temozolomid
Pouze pro kohortu 2 – gliomy.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka sorafenibu
Časové okno: 30 dní po ošetření
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II (RP2D) sorafenibu a radioterapie -/+ temozolomid u pacientů s malignitami mozku.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 30 dní po ošetření
Míra odpovědi (u pacientů s měřitelným onemocněním)
30 dní po ošetření
Predikce recidivy za 1 rok
Časové okno: 1 rok po ošetření
Zjistěte, zda zvýšení hladin VEGF a MMP v moči od ukončení léčby do 1měsíčního kontrolního vyšetření pacienta je prediktivní pro recidivu za 1 rok
1 rok po ošetření
Bezpečnost a toxicita sorafenibu
Časové okno: 30 dní po ošetření
Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity sorafenibu v kombinaci s radioterapií -/+ temozolomidem
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07P.381
  • 2006-58 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 1208 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit