Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Sorafenib en bestraling voor hersenmetastasen en primaire hersentumoren

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I-studie van de combinatie van sorafenib en bestralingstherapie -/+ temozolomide voor de behandeling van patiënten met hersenmetastasen en primaire hersentumoren

Sorafenib™ heeft het potentieel om tumorgroei en tumorangiogenese te remmen en de stralingsrespons te verbeteren. Deze studie zal de combinatie van Sorafenib™ en radiotherapie met of zonder temozolomide testen om de tolerantie van de gecombineerde behandelingen te bepalen. Het definiëren van een veilige dosering van Sorafenib™ in deze combinatietherapie zal worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor patiënten met hersenmetastasen maligniteiten is alleen bestralingstherapie, terwijl de standaardzorg voor patiënten met hooggradige primaire hersenmaligniteiten, astrocytomen, gelijktijdig temozolomide met bestralingstherapie is. In deze fase I-studie zullen we, op basis van de werkzaamheid van kinaseremmers en hun vermogen om de bloed-hersenbarrière te passeren, twee parallelle onderzoeken uitvoeren. De eerste is om sorafenib en bestraling te combineren voor de behandeling van patiënten met hersenmetastasen en de tweede is om sorafenib te combineren met temozolomide voor primaire hersentumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die minimaal 2 weken bestralingstherapie nodig hebben
  2. Leeftijd > of = 18
  3. Alle tumoren van het centrale zenuwstelsel, of uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel.
  4. Meetbare ziekte heeft de voorkeur, maar is niet vereist om in aanmerking te komen
  5. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd bewijs van maligniteit (alleen voor patiënten met infratentoriaal en supratentoriaal glioom).
  6. Radiografisch bewijs van hersenmetastasen
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  8. Levensverwachting van > of = 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, moeten 14 dagen voorafgaand aan inschrijving worden gestaakt.
  2. Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA. Patiënten mogen geen instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden hebben gehad.
  3. Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen.
  4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
  5. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C.
  6. Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE Graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Hersenmetastase
Sorafenib en radiotherapie
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg tweemaal daags tijdens XRT en 30 dagen erna. (Sorafenib zal voor beide cohorten worden geëscaleerd om de maximaal getolereerde dosis te bepalen)
Andere namen:
  • Nexavar
Straling: Radiotherapie
Stralingstherapie (XRT)
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
  • XRT
  • Stralings-oncologie
Experimenteel: Cohort 2 - Gliomen
Sorafenib en radiotherapie, plus Temozolomide
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg tweemaal daags tijdens XRT en 30 dagen erna. (Sorafenib zal voor beide cohorten worden geëscaleerd om de maximaal getolereerde dosis te bepalen)
Andere namen:
  • Nexavar
Straling: Radiotherapie
Stralingstherapie (XRT)
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
  • XRT
  • Stralings-oncologie
Geneesmiddel: Temozolomide
Alleen voor Cohort 2 - Gliomen.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Sorafenib
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en een aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Sorafenib en radiotherapie -/+ temozolomide patiënten met maligniteiten van de hersenen.
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Responspercentage (bij patiënten met meetbare ziekte)
30 dagen na de behandeling
Voorspelling van 1-jaars recidief
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Bepaal of een toename van VEGF- en MMP-waarden in de urine, vanaf het einde van de behandeling tot het follow-uponderzoek van een patiënt na 1 maand, voorspellend is voor recidief na 1 jaar
1 jaar na de behandeling
Veiligheid en toxiciteit van Sorafenib
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van Sorafenib in combinatie met bestralingstherapie -/+ temozolomide
30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07P.381
  • 2006-58 (Andere identificatie: CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren