Combinatie van Sorafenib en bestraling voor hersenmetastasen en primaire hersentumoren
1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fase I-studie van de combinatie van sorafenib en bestralingstherapie -/+ temozolomide voor de behandeling van patiënten met hersenmetastasen en primaire hersentumoren
Sorafenib™ heeft het potentieel om tumorgroei en tumorangiogenese te remmen en de stralingsrespons te verbeteren.
Deze studie zal de combinatie van Sorafenib™ en radiotherapie met of zonder temozolomide testen om de tolerantie van de gecombineerde behandelingen te bepalen.
Het definiëren van een veilige dosering van Sorafenib™ in deze combinatietherapie zal worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor patiënten met hersenmetastasen maligniteiten is alleen bestralingstherapie, terwijl de standaardzorg voor patiënten met hooggradige primaire hersenmaligniteiten, astrocytomen, gelijktijdig temozolomide met bestralingstherapie is.
In deze fase I-studie zullen we, op basis van de werkzaamheid van kinaseremmers en hun vermogen om de bloed-hersenbarrière te passeren, twee parallelle onderzoeken uitvoeren.
De eerste is om sorafenib en bestraling te combineren voor de behandeling van patiënten met hersenmetastasen en de tweede is om sorafenib te combineren met temozolomide voor primaire hersentumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 2 weken bestralingstherapie nodig hebben
- Leeftijd > of = 18
- Alle tumoren van het centrale zenuwstelsel, of uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel.
- Meetbare ziekte heeft de voorkeur, maar is niet vereist om in aanmerking te komen
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd bewijs van maligniteit (alleen voor patiënten met infratentoriaal en supratentoriaal glioom).
- Radiografisch bewijs van hersenmetastasen
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van > of = 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, moeten 14 dagen voorafgaand aan inschrijving worden gestaakt.
- Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA. Patiënten mogen geen instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden hebben gehad.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen.
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C.
- Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE Graad 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Hersenmetastase
Sorafenib en radiotherapie
|
Sorafenib 200 mg tweemaal daags tijdens XRT en 30 dagen erna.
(Sorafenib zal voor beide cohorten worden geëscaleerd om de maximaal getolereerde dosis te bepalen)
Andere namen:
Stralingstherapie (XRT)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Gliomen
Sorafenib en radiotherapie, plus Temozolomide
|
Sorafenib 200 mg tweemaal daags tijdens XRT en 30 dagen erna.
(Sorafenib zal voor beide cohorten worden geëscaleerd om de maximaal getolereerde dosis te bepalen)
Andere namen:
Stralingstherapie (XRT)
Andere namen:
Alleen voor Cohort 2 - Gliomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis Sorafenib
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en een aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Sorafenib en radiotherapie -/+ temozolomide patiënten met maligniteiten van de hersenen.
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Responspercentage (bij patiënten met meetbare ziekte)
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Voorspelling van 1-jaars recidief
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
Bepaal of een toename van VEGF- en MMP-waarden in de urine, vanaf het einde van de behandeling tot het follow-uponderzoek van een patiënt na 1 maand, voorspellend is voor recidief na 1 jaar
|
1 jaar na de behandeling
|
|
Veiligheid en toxiciteit van Sorafenib
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Evaluatie van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van Sorafenib in combinatie met bestralingstherapie -/+ temozolomide
|
30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 07P.381
- 2006-58 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 1208 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .