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Association du sorafénib et de la radiothérapie pour les métastases cérébrales et les tumeurs cérébrales primaires

19 octobre 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Étude de phase I de l'association sorafénib et radiothérapie -/+ témozolomide pour le traitement des patients atteints de métastases cérébrales et de tumeurs cérébrales primitives

Sorafenib™ a le potentiel d'inhiber la croissance tumorale, l'angiogenèse tumorale et d'améliorer la réponse aux radiations. Cette étude testera la combinaison de Sorafenib™ et de radiothérapie avec ou sans témozolomide pour déterminer la tolérance des traitements combinés. La définition du dosage sûr de Sorafenib™ dans cette thérapie combinée sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins actuelle pour les patients atteints de tumeurs malignes métastatiques cérébrales est de recevoir une radiothérapie seule, tandis que la norme de soins pour les patients atteints de tumeurs malignes cérébrales primaires de haut grade, les astrocytomes, est de recevoir simultanément du témozolomide et de la radiothérapie. Dans cette étude de phase I, basée sur la gamme d'efficacité des inhibiteurs de kinase et sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique, nous mènerons deux études parallèles. La première consiste à associer le sorafénib et la radiothérapie pour le traitement des patients présentant des métastases cérébrales et la seconde consiste à associer le sorafénib au témozolomide pour les tumeurs cérébrales primitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nécessitant une cure de radiothérapie d'au moins 2 semaines
  2. Âge > ou = 18
  3. Toutes les tumeurs du système nerveux central, ou métastases du système nerveux central.
  4. Maladie mesurable préférée mais non requise pour l'éligibilité
  5. Preuve documentée histologiquement ou cytologiquement de malignité (uniquement pour les patients atteints de gliomes infratentoriels et supratentoriels).
  6. Preuve radiographique de métastases cérébrales
  7. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  8. Espérance de vie > ou = 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Les patients recevant une chimiothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux doivent être interrompus 14 jours avant l'inscription.
  2. Maladie cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA. Les patients ne doivent pas avoir d'angor instable (symptômes angineux au repos) ou d'angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  3. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique.
  4. Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
  5. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C chronique.
  6. Infection active cliniquement grave > CTCAE Grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Métastase cérébrale
Sorafénib et radiothérapie
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 200 mg deux fois par jour pendant XRT et 30 jours après. (Le sorafénib sera augmenté pour les deux cohortes afin de déterminer la dose maximale tolérée)
Autres noms:
  • Nexavar
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie (XRT)
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • XRT
  • radio-oncologie
Expérimental: Cohorte 2 - Gliomes
Sorafénib et radiothérapie, plus témozolomide
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 200 mg deux fois par jour pendant XRT et 30 jours après. (Le sorafénib sera augmenté pour les deux cohortes afin de déterminer la dose maximale tolérée)
Autres noms:
  • Nexavar
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie (XRT)
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • XRT
  • radio-oncologie
Médicament: Témozolomide
Pour la Cohorte 2 - Gliomes uniquement.
Autres noms:
  • Témodar
  • Temodal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de sorafénib
Délai: 30 jours post-traitement
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et une dose recommandée de phase II (RP2D) de Sorafenib et radiothérapie -/+ patients témozolomide atteints de tumeurs malignes du cerveau.
30 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 30 jours post-traitement
Taux de réponse (chez les patients atteints d'une maladie mesurable)
30 jours post-traitement
Prédiction de la récidive à 1 an
Délai: 1 an après le traitement
Déterminer si une augmentation des taux urinaires de VEGF et de MMP, de la fin du traitement à l'examen de suivi à 1 mois du patient, est prédictive d'une récidive à 1 an
1 an après le traitement
Innocuité et toxicité du sorafenib
Délai: 30 jours post-traitement
Évaluer le profil de sécurité et de toxicité du Sorafenib en association avec la radiothérapie -/+ témozolomide
30 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07P.381
  • 2006-58 (Autre identifiant: CCRRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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