Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Sorafenib og stråling for hjernemetastaser og primære hjernetumorer

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​sorafenib og strålebehandling -/+ Temozolomid til behandling af patienter med hjernemetastaser og primære hjernetumorer

Sorafenib™ har potentialet til at hæmme tumorvækst, tumorangiogenese og øge strålingsrespons. Denne undersøgelse vil teste kombinationen af ​​Sorafenib™ og strålebehandling med eller uden temozolomid for at bestemme tolerancen af ​​de kombinerede behandlinger. Definition af sikker dosering af Sorafenib™ i denne kombinationsbehandling vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje for patienter med metastatiske maligniteter i hjernen er at modtage strålebehandling alene, mens standarden for pleje for patienter med højgradige primære hjernemaligne kræftformer, astrocytomer, skal modtage samtidig temozolomid med strålebehandling. I denne fase I-undersøgelse vil vi, baseret på omfanget af virkningen af ​​kinasehæmmere og dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren, udføre to parallelle undersøgelser. Den første er at kombinere sorafenib og strålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser, og den anden er at kombinere sorafenib med temozolomid til primære hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for et minimum 2-ugers strålebehandlingsforløb
  2. Alder > eller = 18
  3. Alle tumorer i centralnervesystemet, eller metastaser til centralnervesystemet.
  4. Målbar sygdom foretrækkes, men ikke påkrævet for berettigelse
  5. Histologisk eller cytologisk dokumenterede tegn på malignitet (kun for infratentoriale og supratentoriale gliompatienter).
  6. Radiografisk bevis på hjernemetastaser
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  8. Forventet levetid på > eller = 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får kemoterapi eller andre forsøgslægemidler, skal seponeres 14 dage før indskrivning.
  2. Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA. Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  3. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  5. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  6. Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Hjernemetastase
Sorafenib og strålebehandling
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 200 mg to gange dagligt under XRT og 30 dage efter. (Sorafenib vil blive eskaleret for begge kohorter for at bestemme den maksimale tolererede dosis)
Andre navne:
  • Nexavar
Stråling: Strålebehandling
Stråleterapi (XRT)
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
  • stråling onkologi
Eksperimentel: Kohorte 2 - Gliomer
Sorafenib og strålebehandling, plus temozolomid
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 200 mg to gange dagligt under XRT og 30 dage efter. (Sorafenib vil blive eskaleret for begge kohorter for at bestemme den maksimale tolererede dosis)
Andre navne:
  • Nexavar
Stråling: Strålebehandling
Stråleterapi (XRT)
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
  • stråling onkologi
Medicin: Temozolomid
For kohorte 2 - Kun gliomer.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Sorafenib
Tidsramme: 30 dage efter behandling
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og en anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Sorafenib og strålebehandling -/+ temozolomidpatienter med maligniteter i hjernen.
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Responsrate (hos de patienter med målbar sygdom)
30 dage efter behandling
Forudsigelse af 1-års gentagelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
Bestem, om en stigning i urin-VEGF- og MMP-niveauer, fra afslutningen af ​​behandlingen til en patients 1-måneders opfølgningsundersøgelse, er prædiktiv for 1-års recidiv
1 år efter behandling
Sikkerhed og toksicitet af Sorafenib
Tidsramme: 30 dage efter behandling
For at evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for Sorafenib i kombination med strålebehandling -/+ temozolomid
30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Anslået)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07P.381
  • 2006-58 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1208 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner