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Combinazione di sorafenib e radiazioni per metastasi cerebrali e tumori cerebrali primari

19 ottobre 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio di fase I sulla combinazione di sorafenib e radioterapia -/+ temozolomide per il trattamento di pazienti con metastasi cerebrali e tumori cerebrali primari

Sorafenib™ ha il potenziale per inibire la crescita tumorale, l'angiogenesi tumorale e migliorare la risposta alle radiazioni. Questo studio testerà la combinazione di Sorafenib™ e radioterapia con o senza temozolomide per determinare la tolleranza dei trattamenti combinati. Sarà raggiunta la definizione del dosaggio sicuro di Sorafenib™ in questa terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con neoplasie cerebrali metastatiche è di ricevere la sola radioterapia, mentre lo standard di cura per i pazienti con neoplasie cerebrali primarie di alto grado, astrocitomi, è di ricevere temozolomide in concomitanza con la radioterapia. In questa fase di studio, sulla base del range di efficacia degli inibitori della chinasi e della sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, condurremo due studi paralleli. Il primo è combinare sorafenib e radioterapia per il trattamento di pazienti con metastasi cerebrali e il secondo è combinare sorafenib con temozolomide per i tumori cerebrali primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che richiedono un ciclo minimo di 2 settimane di radioterapia
  2. Età > o = 18
  3. Tutti i tumori del sistema nervoso centrale o metastasi al sistema nervoso centrale.
  4. Malattia misurabile preferita ma non richiesta per l'ammissibilità
  5. Evidenza di malignità documentata istologicamente o citologicamente (solo per pazienti con glioma sottotentoriale e sopratentoriale).
  6. Evidenza radiografica di metastasi cerebrali
  7. Performance status ECOG di 0 o 1
  8. Aspettativa di vita > o = 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che ricevono chemioterapia o altri farmaci sperimentali devono essere interrotti 14 giorni prima dell'arruolamento.
  2. Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA. I pazienti non devono avere angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  3. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  4. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
  5. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
  6. Infezione attiva clinicamente grave > Grado 2 CTCAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Metastasi cerebrali
Sorafenib e radioterapia
Droga: Sorafenib
Sorafenib 200 mg due volte al giorno durante XRT e 30 giorni dopo. (Sorafenib sarà intensificato per entrambe le coorti per determinare la dose massima tollerata)
Altri nomi:
  • Nexavar
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia (XRT)
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
  • radioterapia oncologica
Sperimentale: Coorte 2 - Gliomi
Sorafenib e Radioterapia, più Temozolomide
Droga: Sorafenib
Sorafenib 200 mg due volte al giorno durante XRT e 30 giorni dopo. (Sorafenib sarà intensificato per entrambe le coorti per determinare la dose massima tollerata)
Altri nomi:
  • Nexavar
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia (XRT)
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
  • radioterapia oncologica
Droga: Temozolomide
Per la coorte 2 - Solo gliomi.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Sorafenib
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e una dose raccomandata di fase II (RP2D) di pazienti Sorafenib e radioterapia -/+ temozolomide con tumori maligni del cervello.
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta (in quei pazienti con malattia misurabile)
30 giorni dopo il trattamento
Previsione della recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Determinare se un aumento dei livelli urinari di VEGF e MMP, dalla fine del trattamento all'esame di follow-up di 1 mese del paziente, è predittivo di recidiva a 1 anno
1 anno dopo il trattamento
Sicurezza e tossicità di Sorafenib
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Valutare il profilo di sicurezza e tossicità di Sorafenib in combinazione con radioterapia -/+ temozolomide
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07P.381
  • 2006-58 (Altro identificatore: CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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