Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Sorafenib og stråling for hjernemetastaser og primære hjernesvulster

19. oktober 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I-studie av kombinasjonen av sorafenib og strålebehandling -/+ Temozolomide for behandling av pasienter med hjernemetastaser og primære hjernesvulster

Sorafenib™ har potensial til å hemme tumorvekst, tumorangiogenese og øke strålingsresponsen. Denne studien vil teste kombinasjonen av Sorafenib™ og strålebehandling med eller uten temozolomid for å bestemme toleranse for de kombinerte behandlingene. Å definere sikker dosering av Sorafenib™ i denne kombinasjonsterapien vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standarden for omsorg for pasienter med hjernemetastatiske maligniteter er å motta strålebehandling alene, mens standarden for omsorg for pasienter med høygradige primære hjernemaligniteter, astrocytomer, skal motta samtidig temozolomid med strålebehandling. I denne fase I-studien, basert på omfanget av effekt av kinasehemmere og dets evne til å krysse blod-hjerne-barrieren, vil vi gjennomføre to parallelle studier. Den første er å kombinere sorafenib og strålebehandling for behandling av pasienter med hjernemetastaser og den andre er å kombinere sorafenib med temozolomid for primære hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger et minimum 2-ukers strålebehandlingsforløp
  2. Alder > eller = 18
  3. Alle svulster i sentralnervesystemet, eller metastaser til sentralnervesystemet.
  4. Målbar sykdom foretrekkes, men ikke nødvendig for kvalifisering
  5. Histologisk eller cytologisk dokumentert bevis på malignitet (kun for infratentorielle og supratentorielle gliompasienter).
  6. Radiografisk bevis på hjernemetastaser
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  8. Forventet levealder på > eller = 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får kjemoterapi eller andre undersøkelseslegemidler må seponeres 14 dager før registrering.
  2. Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA. Pasienter må ikke ha ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
  4. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
  5. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
  6. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Hjernemetastase
Sorafenib og strålebehandling
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg to ganger daglig under XRT og 30 dager etter. (Sorafenib vil bli eskalert for begge kohorter for å bestemme maksimal tolerert dose)
Andre navn:
  • Nexavar
Stråling: Strålebehandling
Stråleterapi (XRT)
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • XRT
  • stråling onkologi
Eksperimentell: Kohort 2 - Gliomer
Sorafenib og strålebehandling, pluss temozolomid
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 200 mg to ganger daglig under XRT og 30 dager etter. (Sorafenib vil bli eskalert for begge kohorter for å bestemme maksimal tolerert dose)
Andre navn:
  • Nexavar
Stråling: Strålebehandling
Stråleterapi (XRT)
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • XRT
  • stråling onkologi
Legemiddel: Temozolomid
For kohort 2 - Kun gliomer.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Sorafenib
Tidsramme: 30 dager etter behandling
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og en anbefalt fase II-dose (RP2D) av Sorafenib og strålebehandling -/+ temozolomidpasienter med maligniteter i hjernen.
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Responsrate (hos de pasientene med målbar sykdom)
30 dager etter behandling
Forutsigelse av 1-års tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter behandling
Bestem om en økning i urin-VEGF- og MMP-nivåer, fra slutten av behandlingen til en pasients 1-måneders oppfølgingsundersøkelse, er prediktiv for 1-års tilbakefall
1 år etter behandling
Sikkerhet og toksisitet av Sorafenib
Tidsramme: 30 dager etter behandling
For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til Sorafenib i kombinasjon med strålebehandling -/+ temozolomid
30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07P.381
  • 2006-58 (Annen identifikator: CCRRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere