Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib és a sugárzás kombinációja agyi áttétek és elsődleges agydaganatok kezelésére

2016. október 19. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

I. fázisú vizsgálat a szorafenib és a sugárterápia kombinációjáról -/+ Temozolomide agyi metasztázisos és elsődleges agydaganatban szenvedő betegek kezelésére

A Sorafenib™ képes gátolni a tumor növekedését, a tumor angiogenezist és fokozza a sugárzási választ. Ez a vizsgálat a Sorafenib™ és a sugárterápia kombinációját teszteli temozolomiddal vagy anélkül, hogy meghatározza a kombinált kezelések toleranciáját. A Sorafenib™ biztonságos adagolása ebben a kombinációs terápiában valósul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi áttétes rosszindulatú daganatos betegek ellátásának jelenlegi standardja az, hogy egyedül sugárterápiát kapnak, míg a magas fokú primer agyi rosszindulatú daganatokban, asztrocitómákban szenvedő betegek ellátásának standardja a temozolomid és a sugárterápia egyidejű alkalmazása. Ebben az I. fázisú vizsgálatban a kináz inhibitorok hatékonysági tartománya és a vér-agy gáton való átjutási képessége alapján két párhuzamos vizsgálatot végzünk. Az első a sorafenib és a sugárterápia kombinálása agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésére, a második pedig a sorafenib és a temozolomid kombinálása elsődleges agydaganat esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 2 hetes sugárkezelést igénylő betegek
  2. Életkor > vagy = 18
  3. A központi idegrendszer összes daganata, vagy a központi idegrendszerbe áttét.
  4. A mérhető betegség preferált, de nem kötelező a jogosultsághoz
  5. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált rosszindulatú daganat (csak infratentorialis és supratentorialis gliómás betegeknél).
  6. Az agyi metasztázisok radiográfiás bizonyítékai
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  8. Várható élettartam > vagy = 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. A kemoterápiában vagy egyéb vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket a felvétel előtt 14 nappal abba kell hagyni.
  2. Szívbetegség: Pangásos szívelégtelenség > II. osztály NYHA. A betegeknek nem lehet instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek) vagy újonnan fellépő anginában (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban.
  3. Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
  4. Kontrollálatlan hipertónia definíciója szerint a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére.
  5. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
  6. Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – agyi metasztázis
Sorafenib és sugárterápia
Drog: Sorafenib
Sorafenib 200 mg naponta kétszer XRT alatt és 30 nappal azt követően. (A szorafenib adagját mindkét kohorszban növelik a maximális tolerálható dózis meghatározása érdekében)
Más nevek:
  • Nexavar
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia (XRT)
Más nevek:
  • Sugárkezelés
  • XRT
  • sugárzás onkológia
Kísérleti: 2. kohorsz – Gliomák
Sorafenib és sugárterápia, valamint temozolomid
Drog: Sorafenib
Sorafenib 200 mg naponta kétszer XRT alatt és 30 nappal azt követően. (A szorafenib adagját mindkét kohorszban növelik a maximális tolerálható dózis meghatározása érdekében)
Más nevek:
  • Nexavar
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia (XRT)
Más nevek:
  • Sugárkezelés
  • XRT
  • sugárzás onkológia
Drog: Temozolomid
Csak a 2. kohorsznál – gliomák.
Más nevek:
  • Temodar
  • Temodal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorafenib maximális tolerált dózisa
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
A Sorafenib és a sugárkezelés -/+ temozolomid maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása agyi rosszindulatú daganatos betegeknél.
30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
Válaszadási arány (mérhető betegségben szenvedő betegeknél)
30 nappal a kezelés után
Az 1 éves megismétlődés előrejelzése
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Határozza meg, hogy a vizelet VEGF- és MMP-szintjének emelkedése a kezelés végétől a beteg 1 hónapos követési vizsgálatáig előrejelzi-e az 1 éves kiújulást
1 évvel a kezelés után
A Sorafenib biztonságossága és toxicitása
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
A Sorafenib biztonságossági és toxicitási profiljának értékelése sugárterápiával kombinálva -/+ temozolomid
30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07P.381
  • 2006-58 (Egyéb azonosító: CCRRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel