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Radioterapia dirigida a la cabeza para la prevención de metástasis cerebrales en mujeres que reciben trastuzumab y quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

6 de agosto de 2013 actualizado por: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que prueba el papel de la radioterapia craneal profiláctica en pacientes tratados con trastuzumab (Herceptin®) para el cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia dirigida a la cabeza es eficaz para prevenir metástasis cerebrales en pacientes con cáncer avanzado.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia en la cabeza para ver qué tan bien funciona en la prevención de metástasis cerebrales en mujeres que reciben trastuzumab y quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Para probar si la radioterapia craneal profiláctica que administra 30 Gy en 10 fracciones reducirá significativamente (del 35 % al 21 % a los 2 años) la incidencia de metástasis cerebrales sintomáticas en pacientes tratadas con trastuzumab (Herceptin®) para el cáncer de mama metastásico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por centro, tipo de tratamiento sistémico (monoterapia con trastuzumab [Herceptin®] frente a combinación con quimioterapia), estado de los receptores hormonales y presencia de metástasis pulmonares (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben terapia con taxano/trastuzumab durante 6 semanas. Mientras continúan la terapia con taxano/trastuzumab, los pacientes se someten a 10 fracciones de radioterapia craneal profiláctica concurrente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: Los pacientes reciben terapia con taxano/trastuzumab sin radioterapia craneal profiláctica concurrente.

Todos los pacientes se someten a evaluaciones de calidad de vida cada 8 semanas durante 9 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama histológicamente probado

    • Enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Debe demostrar positividad de HER2 3+ en IHC o sobreexpresión de 2+ y prueba FISH que demuestre amplificación del gen C-erB2

  • Sin metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o enfermedad del SNC, según lo definido por la presencia de cualquiera de los siguientes síntomas clave:

    • Dolor de cabeza
    • Náuseas y/o vómitos
    • Signos clínicos de presión intracraneal elevada
    • convulsiones
    • Síntomas focales
    • Disfunción congnitiva
    • Trastorno afectivo
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado posmenopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Los pacientes deben ser aptos a priori para trastuzumab (Herceptin®) +/- quimioterapia en términos de función de la médula ósea, hepática y renal.
  • Sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular o trastorno neurológico, incluidas convulsiones.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia craneal previa
  • Sin neurocirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de metástasis cerebrales sintomáticas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia
Toxicidad cerebral y calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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