Strålbehandling mot huvudet för att förebygga hjärnmetastaser hos kvinnor som får Trastuzumab och kemoterapi för metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som testar rollen av profylaktisk kranial strålbehandling hos patienter som behandlas med Trastuzumab (Herceptin®) för metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om strålbehandling riktad mot huvudet är effektiv för att förebygga hjärnmetastaser hos patienter med avancerad cancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling mot huvudet för att se hur väl den fungerar för att förebygga hjärnmetastaser hos kvinnor som får trastuzumab och kemoterapi för metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att testa om profylaktisk kranial strålbehandling som ger 30 Gy i 10 fraktioner signifikant kommer att minska (från 35 % till 21 % efter 2 år) förekomsten av symtomatiska hjärnmetastaser hos patienter som behandlas med trastuzumab (Herceptin®) för metastaserad bröstcancer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum, typ av systemisk terapi (trastuzumab [Herceptin®] monoterapi vs kombination med kemoterapi), hormonreceptorstatus och förekomst av lungmetastaser (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får taxan/trastuzumabbehandling i 6 veckor. Under fortsatt behandling med taxan/trastuzumab genomgår patienterna sedan 10 fraktioner av samtidig profylaktisk kraniell strålbehandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter får taxan/trastuzumabbehandling utan samtidig profylaktisk kranial strålbehandling.
Alla patienter genomgår livskvalitetsbedömningar var 8:e vecka i 9 månader.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under minst 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Basildon, England, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Swindon, England, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York, England, Storbritannien, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Dumfries, Scotland, Storbritannien, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Falkirk, Scotland, Storbritannien, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Wishaw, Scotland, Storbritannien, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisat bröstkarcinom
- Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom
- Måste visa HER2 3+ positivitet på IHC eller 2+ överuttryck och FISH-test som visar C-erB2-genamplifiering
Inga kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller CNS-sjukdom, som definieras av närvaron av något av följande nyckelsymtom:
- Huvudvärk
- Illamående och/eller kräkningar
- Kliniska tecken på förhöjt intrakraniellt tryck
- Anfall
- Fokala symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Affektiv störning
- Hormonreceptorstatus inte specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Postmenopausal status inte specificerad
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Patienter måste a-priori vara lämpliga för trastuzumab (Herceptin®) +/- kemoterapi vad gäller benmärg, lever och njurfunktion
- Ingen tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom eller neurologisk störning inklusive kramper
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kranial strålbehandling
- Ingen tidigare neurokirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Överlevnad
|
|
Cerebral toxicitet och livskvalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACCOG-HER-PCI
- CDR0000588868 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN64624715
- EU-20822
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .