Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling til hovedet til forebyggelse af hjernemetastaser hos kvinder, der modtager trastuzumab og kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft

6. august 2013 opdateret af: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der tester rollen af ​​profylaktisk kraniel strålebehandling hos patienter behandlet med Trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling rettet mod hovedet er effektiv til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling til hovedet for at se, hvor godt det virker til at forebygge hjernemetastaser hos kvinder, der modtager trastuzumab og kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at teste, om profylaktisk kraniel strålebehandling, der leverer 30 Gy i 10 fraktioner, signifikant vil reducere (fra 35 % til 21 % efter 2 år) forekomsten af ​​symptomatiske hjernemetastaser hos patienter behandlet med trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, type systemisk terapi (trastuzumab [Herceptin®] monoterapi vs kombination med kemoterapi), hormonreceptorstatus og tilstedeværelse af lungemetastaser (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får taxan/trastuzumab-behandling i 6 uger. Mens behandlingen med taxan/trastuzumab fortsættes, gennemgår patienterne derefter 10 fraktioner af samtidig profylaktisk kraniel strålebehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager taxan/trastuzumab-behandling uden samtidig profylaktisk kraniel strålebehandling.

Alle patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger hver 8. uge i 9 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist brystcarcinom

    • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • Skal demonstrere HER2 3+ positivitet på IHC eller 2+ overekspression og FISH test, der viser C-erB2 genamplifikation

  • Ingen kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller CNS-sygdom, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​følgende nøglesymptomer:

    • Hovedpine
    • Kvalme og/eller opkastning
    • Kliniske tegn på forhøjet intrakranielt tryk
    • Anfald
    • Fokale symptomer
    • Kognitiv dysfunktion
    • Affektiv lidelse
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal status ikke specificeret
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter skal a-priori være egnede til trastuzumab (Herceptin®) +/- kemoterapi med hensyn til knoglemarv, lever- og nyrefunktion
  • Ingen tidligere anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller neurologisk lidelse inklusive kramper

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Ingen tidligere neurokirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af symptomatiske hjernemetastaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Cerebral toksicitet og livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner