Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie naar het hoofd bij het voorkomen van hersenmetastasen bij vrouwen die trastuzumab en chemotherapie krijgen voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de rol van profylactische craniale radiotherapie wordt getest bij patiënten die worden behandeld met trastuzumab (Herceptin®) voor gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of op het hoofd gerichte bestraling effectief is bij het voorkomen van hersenmetastasen bij patiënten met gevorderde kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie aan het hoofd om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van hersenmetastasen bij vrouwen die trastuzumab en chemotherapie krijgen voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Testen of profylactische craniale radiotherapie met 30 Gy in 10 fracties de incidentie van symptomatische hersenmetastasen significant zal verminderen (van 35% naar 21% na 2 jaar) bij patiënten die worden behandeld met trastuzumab (Herceptin®) voor gemetastaseerde borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar centrum, type systemische therapie (trastuzumab [Herceptin®] monotherapie versus combinatie met chemotherapie), hormoonreceptorstatus en aanwezigheid van longmetastasen (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 6 weken taxane/trastuzumab-therapie. Terwijl de behandeling met taxaan/trastuzumab wordt voortgezet, ondergaan patiënten vervolgens 10 fracties van gelijktijdige profylactische craniale radiotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen taxane/trastuzumab-therapie zonder gelijktijdige profylactische craniale radiotherapie.

Alle patiënten ondergaan gedurende 9 maanden elke 8 weken een kwaliteit van leven-evaluatie.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende ten minste 1 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Verenigd Koninkrijk, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen mammacarcinoom

    • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
  • Moet HER2 3+ positiviteit aantonen op IHC of 2+ overexpressie en FISH-test die C-erB2-genamplificatie aantoont

  • Geen bekende of vermoede hersenmetastasen of CZS-ziekte, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende hoofdsymptomen:

    • Hoofdpijn
    • Misselijkheid en/of braken
    • Klinische tekenen van verhoogde intracraniale druk
    • Aanvallen
    • Focale symptomen
    • Cognitieve disfunctie
    • Affectieve stoornis
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten moeten a priori geschikt zijn voor trastuzumab (Herceptin®) +/- chemotherapie in termen van beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere craniale radiotherapie
  • Geen voorafgaande neurochirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van symptomatische hersenmetastasen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving
Cerebrale toxiciteit en kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren