Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия головы для предотвращения метастазов в головной мозг у женщин, получающих трастузумаб и химиотерапию по поводу метастатического или местно-распространенного рака молочной железы

6 августа 2013 г. обновлено: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Проспективное рандомизированное клиническое исследование по изучению роли профилактической краниальной лучевой терапии у пациентов, получавших трастузумаб (Герцептин®) при метастатическом раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, эффективна ли лучевая терапия, направленная на голову, для предотвращения метастазов в головной мозг у пациентов с распространенным раком.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия головы, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает для предотвращения метастазов в головной мозг у женщин, получающих трастузумаб и химиотерапию по поводу метастатического или местно-распространенного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Проверить, будет ли профилактическая краниальная лучевая терапия с доставкой 30 Гр за 10 фракций значительно снижать (с 35% до 21% за 2 года) частоту симптоматических метастазов в головной мозг у пациентов, получавших трастузумаб (Герцептин®) по поводу метастатического рака молочной железы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, типу системной терапии (монотерапия трастузумабом [Герцептин®] в сравнении с комбинацией с химиотерапией), статусом гормональных рецепторов и наличием метастазов в легких (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают терапию таксаном/трастузумабом в течение 6 недель. Продолжая терапию таксаном/трастузумабом, пациенты затем проходят 10 фракций одновременной профилактической краниальной лучевой терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают терапию таксаном/трастузумабом без сопутствующей профилактической краниальной лучевой терапии.

Все пациенты проходят оценку качества жизни каждые 8 ​​нед в течение 9 мес.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение как минимум 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Соединенное Королевство, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Соединенное Королевство, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный рак молочной железы

    • Метастатическое или местнораспространенное заболевание
  • Должен продемонстрировать положительный результат на HER2 3+ при IHC или сверхэкспрессии 2+ и тесте FISH, демонстрирующем амплификацию гена C-erB2.

  • Нет известных или подозреваемых метастазов в головной мозг или заболеваний ЦНС, что определяется наличием любого из следующих ключевых симптомов:

    • Головная боль
    • Тошнота и/или рвота
    • Клинические признаки повышенного внутричерепного давления
    • Судороги
    • Очаговые симптомы
    • Когнитивная дисфункция
    • Аффективное расстройство
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Постменопаузальный статус не указан
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациенты должны априори быть пригодными для лечения трастузумабом (Герцептин®) +/- химиотерапия с точки зрения функции костного мозга, печени и почек.
  • Отсутствие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний или неврологических расстройств, включая судороги

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей краниальной лучевой терапии
  • Без предварительной нейрохирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота симптоматических метастазов в головной мозг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживание
Церебральная токсичность и качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться