此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

接受曲妥珠单抗和化疗治疗转移性或局部晚期乳腺癌的女性头部放射治疗预防脑转移

2013年8月6日更新者：Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

前瞻性随机临床试验测试预防性颅脑放疗在接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 治疗的转移性乳腺癌患者中的作用

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。目前尚不清楚针对头部的放射治疗是否能有效预防晚期癌症患者的脑转移。

目的：这项随机 III 期试验正在研究头部放射治疗，以了解它在预防接受曲妥珠单抗和化学疗法治疗转移性或局部晚期乳腺癌的女性脑转移方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

测试分 10 次提供 30 Gy 的预防性颅脑放疗是否会显着降低（2 年时从 35% 到 21%）接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 治疗的转移性乳腺癌患者的症状性脑转移的发生率。

大纲：这是一项多中心研究。患者按中心、全身治疗类型（曲妥珠单抗 [Herceptin®] 单一疗法与化疗联合）、激素受体状态和是否存在肺转移（是与否）进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者接受紫杉烷/曲妥珠单抗治疗 6 周。在继续紫杉烷/曲妥珠单抗治疗的同时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者随后接受 10 次同步预防性颅脑放疗。
第二组：患者接受紫杉烷/曲妥珠单抗治疗，但不同时进行预防性颅脑放疗。

所有患者每 8 周接受一次生活质量评估，持续 9 个月。

完成研究治疗后，定期随访患者至少 1 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

390

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Basildon、England、英国、SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Ipswich、England、英国、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool、England、英国、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool、England、英国、L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、England、英国、EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - Manchester、England、英国、M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside、England、英国、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Swindon、England、英国、SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - York、England、英国、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Scotland
  - Dumfries、Scotland、英国、DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk、Scotland、英国、FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Wishaw、Scotland、英国、ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的乳腺癌
- 转移性或局部晚期疾病
必须在 IHC 或 2+ 过表达和 FISH 测试中证明 HER2 3+ 阳性，证明 C-erB2 基因扩增
没有已知或疑似脑转移或中枢神经系统疾病，定义为存在以下任何关键症状：
- 头痛
- 恶心和/或呕吐
- 颅内压升高的临床症状
- 癫痫发作
- 局部症状
- 认知功能障碍
- 情感障碍
未指定激素受体状态

患者特征：

女性
未指定绝经后状态
ECOG 体能状态 0 或 1
就骨髓、肝和肾功能而言，患者必须先验地适合曲妥珠单抗 (Herceptin®) +/- 化疗
既往无脑血管疾病或神经系统疾病（包括癫痫发作）病史

先前的同步治疗：

没有先前的颅脑放疗
没有先前的神经外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
症状性脑转移的发生率

次要结果测量

结果测量
生存
脑毒性和生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

调查人员

首席研究员：Peter A. Canney, MD、University of Glasgow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月19日

首先提交符合 QC 标准的