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Radioterapia alla testa nella prevenzione delle metastasi cerebrali nelle donne che ricevono trastuzumab e chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato

6 agosto 2013 aggiornato da: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Studio clinico prospettico randomizzato che testa il ruolo della radioterapia cranica profilattica nei pazienti trattati con trastuzumab (Herceptin®) per carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia diretta alla testa sia efficace nel prevenire le metastasi cerebrali nei pazienti con cancro avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia alla testa per vedere come funziona nella prevenzione delle metastasi cerebrali nelle donne che ricevono trastuzumab e chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per verificare se la radioterapia cranica profilattica che eroga 30 Gy in 10 frazioni ridurrà significativamente (dal 35% al ​​21% a 2 anni) l'incidenza di metastasi cerebrali sintomatiche in pazienti trattate con trastuzumab (Herceptin®) per carcinoma mammario metastatico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per centro, tipo di terapia sistemica (trastuzumab [Herceptin®] in monoterapia vs combinazione con chemioterapia), stato del recettore ormonale e presenza di metastasi polmonari (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono terapia con taxani/trastuzumab per 6 settimane. Mentre continuano la terapia con taxani/trastuzumab, i pazienti vengono quindi sottoposti a 10 frazioni di radioterapia cranica profilattica concomitante in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono terapia con taxani/trastuzumab senza concomitante radioterapia cranica profilattica.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita ogni 8 settimane per 9 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario istologicamente accertato

    • Malattia metastatica o localmente avanzata
  • Deve dimostrare positività HER2 3+ su IHC o sovraespressione 2+ e test FISH che dimostri l'amplificazione del gene C-erB2

  • Nessuna metastasi cerebrale nota o sospetta o malattia del SNC, come definito dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi chiave:

    • Mal di testa
    • Nausea e/o vomito
    • Segni clinici di aumento della pressione intracranica
    • Convulsioni
    • Sintomi focali
    • Disfunzione cognitiva
    • Disturbo affettivo
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato postmenopausale non specificato
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono a priori essere idonei a trastuzumab (Herceptin®) +/- chemioterapia in termini di funzionalità midollare, epatica e renale
  • Nessuna storia precedente di malattia cerebrovascolare o disturbo neurologico comprese le convulsioni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia cranica
  • Nessun precedente intervento neurochirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di metastasi cerebrali sintomatiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza
Tossicità cerebrale e qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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