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Radiothérapie à la tête dans la prévention des métastases cérébrales chez les femmes recevant du trastuzumab et une chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ou localement avancé

6 août 2013 mis à jour par: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Essai clinique randomisé prospectif testant le rôle de la radiothérapie crânienne prophylactique chez des patientes traitées par trastuzumab (Herceptin®) pour un cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie dirigée vers la tête est efficace pour prévenir les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer avancé.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie à la tête pour voir son efficacité dans la prévention des métastases cérébrales chez les femmes recevant du trastuzumab et une chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Tester si une radiothérapie crânienne prophylactique délivrant 30 Gy en 10 fractions réduira significativement (de 35 % à 21 % à 2 ans) l'incidence des métastases cérébrales symptomatiques chez les patientes traitées par le trastuzumab (Herceptin®) pour un cancer du sein métastatique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par centre, type de traitement systémique (trastuzumab [Herceptin®] en monothérapie vs association avec une chimiothérapie), statut des récepteurs hormonaux et présence de métastases pulmonaires (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent un traitement par taxane/trastuzumab pendant 6 semaines. Tout en poursuivant le traitement taxane/trastuzumab, les patients subissent alors 10 fractions de radiothérapie crânienne prophylactique concomitante en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un traitement taxane/trastuzumab sans radiothérapie crânienne prophylactique concomitante.

Tous les patients subissent des évaluations de la qualité de vie toutes les 8 semaines pendant 9 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Royaume-Uni, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Royaume-Uni, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Royaume-Uni, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du sein prouvé histologiquement

    • Maladie métastatique ou localement avancée
  • Doit démontrer une positivité HER2 3+ sur la surexpression IHC ou 2+ et un test FISH démontrant l'amplification du gène C-erB2

  • Aucune métastase cérébrale ou maladie du SNC connue ou suspectée, telle que définie par la présence de l'un des principaux symptômes suivants :

    • Mal de tête
    • Nausées et/ou vomissements
    • Signes cliniques d'hypertension intracrânienne
    • Saisies
    • Symptômes focaux
    • Dysfonctionnement cognitif
    • Trouble affectif
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Statut post-ménopausique non précisé
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Les patients doivent a priori être aptes au trastuzumab (Herceptin®) +/- chimiothérapie en termes de fonction médullaire, hépatique et rénale
  • Aucun antécédent de maladie cérébrovasculaire ou de trouble neurologique, y compris des convulsions

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de radiothérapie crânienne préalable
  • Pas de neurochirurgie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des métastases cérébrales symptomatiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie
Toxicité cérébrale et qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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