Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej sugárterápiája az agyi áttétek megelőzésében trastuzumabot és kemoterápiát kapó nőknél áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén

2013. augusztus 6. frissítette: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely a profilaktikus koponyasugárterápia szerepét vizsgálja áttétes emlőrák miatt trastuzumabbal (Herceptin®) kezelt betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a fejre irányuló sugárterápia hatékony-e az agyi áttétek megelőzésében az előrehaladott rákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fej sugárterápiáját vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az agyi metasztázisok megelőzésében olyan nőknél, akik trastuzumabot és kemoterápiát kapnak áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Annak tesztelése, hogy a 10 frakcióban 30 Gy-t leadó profilaktikus koponyasugárterápia jelentősen csökkenti-e (2 év alatt 35%-ról 21%-ra) a tünetekkel járó agyi áttétek előfordulását az áttétes emlőrák miatt trastuzumabbal (Herceptin®) kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a központ, a szisztémás terápia típusa (trastuzumab [Herceptin®] monoterápia vs. kemoterápiával kombinált kombináció), a hormonreceptor-státusz és a tüdőmetasztázisok jelenléte (igen vs nem) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek taxán/trastuzumab terápiát kapnak 6 hétig. A taxán/trasztuzumab terápia folytatása közben a betegek 10 frakciós egyidejű profilaktikus koponyasugárkezelésen esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. kar: A betegek taxán/trastuzumab terápiát kapnak egyidejű profilaktikus koponyasugárterápia nélkül.

Minden beteg életminőség-értékelésen esik át 8 hetente 9 hónapon keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen, legalább 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

390

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Swindon, England, Egyesült Királyság, SN3 6BB
    - Great Western Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - York, England, Egyesült Királyság, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Scotland
  - Dumfries, Scotland, Egyesült Királyság, DG1 4AP
    - Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Falkirk, Scotland, Egyesült Királyság, FK1 5QE
    - Falkirk and District Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Kilmarnock, Scotland, Egyesült Királyság, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Wishaw, Scotland, Egyesült Királyság, ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt emlőkarcinóma
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség
Mutatnia kell a HER2 3+ pozitivitást IHC vagy 2+ túlzott expresszióval és FISH teszttel, amely igazolja a C-erB2 génamplifikációt
Nincs ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy központi idegrendszeri betegség, amelyet a következő kulcstünetek bármelyike határoz meg:
- Fejfájás
- Hányinger és/vagy hányás
- A megnövekedett koponyaűri nyomás klinikai tünetei
- Rohamok
- Fokális tünetek
- Kognitív diszfunkció
- Affektív zavar
A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

Női
A posztmenopauzás állapot nincs meghatározva
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
A betegeknek eleve alkalmasnak kell lenniük a trastuzumab (Herceptin®) +/- kemoterápiára a csontvelő, a máj és a vesefunkció tekintetében
Korábban nem szerepelt agyi érbetegség vagy neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsöket

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs előzetes koponyasugárterápia
Nincs előzetes idegsebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tünetekkel járó agyi metasztázisok előfordulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Túlélés
Agyi toxicitás és életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Nyomozók

Kutatásvezető: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak