Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi mot hodet for å forhindre hjernemetastaser hos kvinner som får trastuzumab og kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektiv randomisert klinisk studie som tester rollen til profylaktisk kranial strålebehandling hos pasienter behandlet med Trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling rettet mot hodet er effektiv for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling mot hodet for å se hvor godt det virker for å forebygge hjernemetastaser hos kvinner som får trastuzumab og kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å teste om profylaktisk kraniell strålebehandling med 30 Gy i 10 fraksjoner vil redusere forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser signifikant (fra 35 % til 21 % etter 2 år) hos pasienter behandlet med trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, type systemisk terapi (trastuzumab [Herceptin®] monoterapi vs kombinasjon med kjemoterapi), hormonreseptorstatus og tilstedeværelse av lungemetastaser (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får taksan/trastuzumab-behandling i 6 uker. Mens behandlingen med taxan/trastuzumab fortsetter, gjennomgår pasienter deretter 10 fraksjoner samtidig profylaktisk kranial strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får taksan/trastuzumabbehandling uten samtidig profylaktisk kranial strålebehandling.

Alle pasienter gjennomgår livskvalitetsvurderinger hver 8. uke i 9 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Storbritannia, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Storbritannia, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist brystkarsinom

    • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • Må demonstrere HER2 3+ positivitet på IHC eller 2+ overekspresjon og FISH test som viser C-erB2 genamplifikasjon

  • Ingen kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller CNS-sykdom, som definert av tilstedeværelsen av noen av følgende nøkkelsymptomer:

    • Hodepine
    • Kvalme og/eller oppkast
    • Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk
    • Anfall
    • Fokale symptomer
    • Kognitiv dysfunksjon
    • Affektiv lidelse
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hunn
  • Postmenopausal status ikke spesifisert
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienter må a-priori være egnet for trastuzumab (Herceptin®) +/- kjemoterapi når det gjelder benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Ingen tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller nevrologisk lidelse inkludert anfall

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kranial strålebehandling
  • Ingen tidligere nevrokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av symptomatiske hjernemetastaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Cerebral toksisitet og livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere