Stråleterapi mot hodet for å forhindre hjernemetastaser hos kvinner som får trastuzumab og kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
Prospektiv randomisert klinisk studie som tester rollen til profylaktisk kranial strålebehandling hos pasienter behandlet med Trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkreft
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling rettet mot hodet er effektiv for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert kreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling mot hodet for å se hvor godt det virker for å forebygge hjernemetastaser hos kvinner som får trastuzumab og kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å teste om profylaktisk kraniell strålebehandling med 30 Gy i 10 fraksjoner vil redusere forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser signifikant (fra 35 % til 21 % etter 2 år) hos pasienter behandlet med trastuzumab (Herceptin®) for metastatisk brystkreft.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, type systemisk terapi (trastuzumab [Herceptin®] monoterapi vs kombinasjon med kjemoterapi), hormonreseptorstatus og tilstedeværelse av lungemetastaser (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får taksan/trastuzumab-behandling i 6 uker. Mens behandlingen med taxan/trastuzumab fortsetter, gjennomgår pasienter deretter 10 fraksjoner samtidig profylaktisk kranial strålebehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får taksan/trastuzumabbehandling uten samtidig profylaktisk kranial strålebehandling.
Alle pasienter gjennomgår livskvalitetsvurderinger hver 8. uke i 9 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Swindon, England, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
York, England, Storbritannia, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Scotland
-
Dumfries, Scotland, Storbritannia, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Wishaw, Scotland, Storbritannia, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist brystkarsinom
- Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
- Må demonstrere HER2 3+ positivitet på IHC eller 2+ overekspresjon og FISH test som viser C-erB2 genamplifikasjon
Ingen kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller CNS-sykdom, som definert av tilstedeværelsen av noen av følgende nøkkelsymptomer:
- Hodepine
- Kvalme og/eller oppkast
- Kliniske tegn på økt intrakranielt trykk
- Anfall
- Fokale symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Affektiv lidelse
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Hunn
- Postmenopausal status ikke spesifisert
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienter må a-priori være egnet for trastuzumab (Herceptin®) +/- kjemoterapi når det gjelder benmarg, lever- og nyrefunksjon
- Ingen tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller nevrologisk lidelse inkludert anfall
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere kranial strålebehandling
- Ingen tidligere nevrokirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av symptomatiske hjernemetastaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelse
|
|
Cerebral toksisitet og livskvalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCOG-HER-PCI
- CDR0000588868 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN64624715
- EU-20822
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .