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Radioterapia na cabeça na prevenção de metástases cerebrais em mulheres recebendo trastuzumabe e quimioterapia para câncer de mama metastático ou localmente avançado

6 de agosto de 2013 atualizado por: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ensaio clínico randomizado prospectivo testando o papel da radioterapia craniana profilática em pacientes tratados com trastuzumabe (Herceptin®) para câncer de mama metastático

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia dirigida à cabeça é eficaz na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer avançado.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia na cabeça para ver como ela funciona na prevenção de metástases cerebrais em mulheres que recebem trastuzumabe e quimioterapia para câncer de mama metastático ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Testar se a radioterapia craniana profilática com aplicação de 30 Gy em 10 frações reduzirá significativamente (de 35% para 21% em 2 anos) a incidência de metástases cerebrais sintomáticas em pacientes tratados com trastuzumabe (Herceptin®) para câncer de mama metastático.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, tipo de terapia sistêmica (monoterapia com trastuzumabe [Herceptin®] versus combinação com quimioterapia), status do receptor hormonal e presença de metástases pulmonares (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem terapia com taxano/trastuzumabe por 6 semanas. Enquanto continua a terapia com taxano/trastuzumabe, os pacientes passam por 10 frações de radioterapia craniana profilática concomitante na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia com taxano/trastuzumabe sem radioterapia craniana profilática concomitante.

Todos os pacientes passam por avaliações de qualidade de vida a cada 8 semanas durante 9 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama comprovado histologicamente

    • Doença metastática ou localmente avançada
  • Deve demonstrar positividade HER2 3+ em IHC ou superexpressão 2+ e teste FISH demonstrando amplificação do gene C-erB2

  • Nenhuma metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença do SNC, conforme definido pela presença de qualquer um dos seguintes sintomas principais:

    • Dor de cabeça
    • Náusea e/ou vômito
    • Sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana
    • convulsões
    • sintomas focais
    • Disfunção cognitiva
    • Transtorno afetivo
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Estado pós-menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Os pacientes devem, a priori, ser adequados para trastuzumabe (Herceptin®) +/- quimioterapia em termos de medula óssea, função hepática e renal
  • Sem história prévia de doença cerebrovascular ou distúrbio neurológico, incluindo convulsões

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem radioterapia craniana prévia
  • Sem neurocirurgia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de metástases cerebrais sintomáticas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência
Toxicidade cerebral e qualidade de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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