Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie hlavy při prevenci metastáz v mozku u žen, které dostávají trastuzumab a chemoterapii pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektivní randomizovaná klinická studie testující roli profylaktické kraniální radioterapie u pacientek léčených trastuzumabem (Herceptin®) pro metastatický karcinom prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda radiační terapie zaměřená na hlavu je účinná v prevenci mozkových metastáz u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii hlavy, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci mozkových metastáz u žen užívajících trastuzumab a chemoterapii pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Testovat, zda profylaktická kraniální radioterapie dodávající 30 Gy v 10 frakcích významně sníží (z 35 % na 21 % po 2 letech) výskyt symptomatických mozkových metastáz u pacientek léčených trastuzumabem (Herceptin®) pro metastatický karcinom prsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, typu systémové terapie (monoterapie trastuzumabem [Herceptin®] vs. kombinace s chemoterapií), stavu hormonálních receptorů a přítomnosti plicních metastáz (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají terapii taxanem/trastuzumabem po dobu 6 týdnů. Při pokračující terapii taxanem/trastuzumabem pak pacienti podstupují 10 frakcí souběžné profylaktické kraniální radioterapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají léčbu taxanem/trastuzumabem bez současné profylaktické kraniální radioterapie.

Všichni pacienti podstupují hodnocení kvality života každých 8 týdnů po dobu 9 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Spojené království, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný karcinom prsu

    • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • Musí prokázat pozitivitu HER2 3+ na nadměrnou expresi IHC nebo 2+ a test FISH prokazující amplifikaci genu C-erB2

  • Žádné známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo onemocnění CNS, jak je definováno přítomností některého z následujících klíčových příznaků:

    • Bolest hlavy
    • Nevolnost a/nebo zvracení
    • Klinické příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku
    • Záchvaty
    • Ohniskové příznaky
    • Kognitivní dysfunkce
    • Afektivní porucha
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Postmenopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti musí být a priori vhodní pro chemoterapii trastuzumabem (Herceptin®) +/- z hlediska funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Žádná předchozí anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo neurologické poruchy včetně záchvatů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí kraniální radioterapie
  • Bez předchozí neurochirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt symptomatických mozkových metastáz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Cerebrální toxicita a kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit