Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia głowy w zapobieganiu przerzutom do mózgu u kobiet otrzymujących trastuzumab i chemioterapię raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające rolę profilaktycznej radioterapii czaszki u pacjentów leczonych trastuzumabem (Herceptin®) z powodu raka piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia skierowana na głowę jest skuteczna w zapobieganiu przerzutom do mózgu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię głowy, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona w zapobieganiu przerzutom do mózgu u kobiet otrzymujących trastuzumab i chemioterapię z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby sprawdzić, czy profilaktyczna radioterapia czaszkowa dostarczająca 30 Gy w 10 frakcjach znacząco zmniejszy (z 35% do 21% po 2 latach) częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu u pacjentów leczonych trastuzumabem (Herceptin®) z powodu przerzutowego raka piersi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, rodzaju terapii ogólnoustrojowej (monoterapia trastuzumabem [Herceptin®] vs skojarzenie z chemioterapią), statusu receptorów hormonalnych i obecności przerzutów do płuc (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię taksanem/trastuzumabem przez 6 tygodni. Kontynuując terapię taksanem/trastuzumabem, pacjenci poddawani są jednocześnie 10 frakcjom profilaktycznej radioterapii czaszki przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie taksanem/trastuzumabem bez jednoczesnej profilaktycznej radioterapii czaszki.

Wszyscy pacjenci poddawani są ocenie jakości życia co 8 tygodni przez 9 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie

    • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
  • Musi wykazać dodatni wynik HER2 3+ w teście IHC lub nadekspresji 2+ oraz teście FISH wykazującym amplifikację genu C-erB2

  • Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu lub choroby OUN, zdefiniowanych na podstawie obecności któregokolwiek z następujących kluczowych objawów:

    • Ból głowy
    • Nudności i/lub wymioty
    • Objawy kliniczne podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
    • drgawki
    • Objawy ogniskowe
    • Zaburzenia funkcji poznawczych
    • Zaburzenie afektywne
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu pomenopauzalnego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą a priori nadawać się do leczenia trastuzumabem (Herceptin®) +/- chemioterapią pod względem funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Brak wcześniejszej historii chorób naczyń mózgowych lub zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii czaszki
  • Bez wcześniejszej neurochirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie
Toksyczność mózgowa a jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj