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전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대해 Trastuzumab 및 화학 요법을 받는 여성의 뇌 전이를 예방하기 위한 머리에 대한 방사선 요법

2013년 8월 6일 업데이트: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

전이성 유방암에 대해 Trastuzumab(Herceptin®)으로 치료받은 환자에서 예방적 두개골 방사선 요법의 역할을 테스트하는 전향적 무작위 임상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 머리에 대한 방사선 요법이 진행성 암 환자의 뇌 전이를 예방하는 데 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 트라스투주맙과 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성의 뇌 전이 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 머리에 대한 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 10분할로 30Gy를 전달하는 예방적 두개골 방사선 요법이 전이성 유방암에 대해 트라스투주맙(Herceptin®)으로 치료받은 환자에서 증후성 뇌 전이 발생률을 유의하게 감소시키는지(2년에 35%에서 21%로) 테스트합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 전신 요법의 유형(트라스투주맙[Herceptin®] 단일 요법 대 화학 요법과의 병용 요법), 호르몬 수용체 상태 및 폐 전이의 존재(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 6주 동안 탁산/트라스투주맙 요법을 받습니다. 탁산/트라스투주맙 요법을 계속하는 동안 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10분할의 동시 예방적 두개골 방사선 요법을 받습니다.
  • II군: 환자는 동시 예방적 두개골 방사선 요법 없이 탁산/트라스투주맙 요법을 받습니다.

모든 환자는 9개월 동안 8주마다 삶의 질 평가를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Basildon, England, 영국, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, 영국, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, 영국, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, 영국, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 유방암

    • 전이성 또는 국소 진행성 질환
  • C-erB2 유전자 증폭을 입증하는 IHC 또는 2+ 과발현 및 FISH 테스트에서 HER2 3+ 양성을 입증해야 합니다.

  • 다음 주요 증상의 존재로 정의되는 뇌 전이 또는 CNS 질환이 알려지거나 의심되지 않습니다.

    • 두통
    • 메스꺼움 및/또는 구토
    • 상승 된 두개 내압의 임상 징후
    • 발작
    • 초점 증상
    • 인지 기능 장애
    • 정동 장애
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 골수, 간 및 신장 기능 측면에서 트라스투주맙(Herceptin®) +/- 화학 요법에 선험적으로 적합해야 합니다.
  • 발작을 포함한 뇌혈관 질환 또는 신경학적 장애의 과거력 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 두개골 방사선 치료 없음
  • 신경외과 수술 경험 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
증상이 있는 뇌 전이의 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
활착
뇌독성과 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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