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Strahlentherapie zum Kopf bei der Verhinderung von Hirnmetastasen bei Frauen, die Trastuzumab und Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten

6. August 2013 aktualisiert von: Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Testen der Rolle der prophylaktischen kranialen Strahlentherapie bei Patienten, die mit Trastuzumab (Herceptin®) bei metastasierendem Brustkrebs behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine auf den Kopf gerichtete Strahlentherapie wirksam ist, um Hirnmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie am Kopf, um zu sehen, wie gut sie bei der Prävention von Hirnmetastasen bei Frauen wirkt, die Trastuzumab und Chemotherapie gegen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um zu testen, ob eine prophylaktische kraniale Strahlentherapie mit 30 Gy in 10 Fraktionen die Inzidenz symptomatischer Hirnmetastasen bei Patienten, die mit Trastuzumab (Herceptin®) wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt werden, signifikant reduziert (von 35 % auf 21 % nach 2 Jahren).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Art der systemischen Therapie (Trastuzumab [Herceptin®] Monotherapie vs. Kombination mit Chemotherapie), Hormonrezeptorstatus und Vorhandensein von Lungenmetastasen (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Taxan/Trastuzumab-Therapie für 6 Wochen. Während die Taxan/Trastuzumab-Therapie fortgesetzt wird, werden die Patienten dann 10 Fraktionen einer gleichzeitigen prophylaktischen kranialen Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Taxan/Trastuzumab-Therapie ohne gleichzeitige prophylaktische kraniale Strahlentherapie.

Alle Patienten werden 9 Monate lang alle 8 Wochen einer Bewertung der Lebensqualität unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Falkirk, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom

    • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Muss HER2 3+ Positivität bei IHC oder 2+ Überexpression und FISH-Test zeigen, der die C-erB2-Genamplifikation zeigt

  • Keine bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen oder ZNS-Erkrankungen, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Schlüsselsymptome:

    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Klinische Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
    • Krampfanfälle
    • Fokale Symptome
    • Kognitive Dysfunktion
    • Affektive Störung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausaler Status nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Die Patienten müssen a priori für eine Trastuzumab (Herceptin®) +/- Chemotherapie im Hinblick auf die Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion geeignet sein
  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen oder neurologischen Störungen einschließlich Krampfanfällen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Keine vorherige Neurochirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit symptomatischer Hirnmetastasen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben
Zerebrale Toxizität und Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A. Canney, MD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCOG-HER-PCI
  • CDR0000588868 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN64624715
  • EU-20822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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