通年性アレルギー性鼻炎の小児におけるセチリジン錠とケトチフェンドライシロップの有効性と安全性
2009年9月3日 更新者:UCB Pharma
二重盲検、並列、アクティブコンパレータ制御、無作為化試験。通年性アレルギー性鼻炎の小児におけるセチリジン錠とケトチフェンドライシロップの有効性と安全性の比較
ケトチフェンは確立された抗ヒスタミン薬であり、日本の小児科臨床で広く使用されています。
この研究の目的は、7 歳以上の通年性アレルギー性鼻炎の小児を対象に、塩酸セチリジンとケトチフェン ドライ シロップの有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- くしゃみ、鼻水、鼻づまりの 3 つの症状のうち少なくとも 1 つがあった。
- 観察期間中の鼻症状の重症度は中等度から重度でした。
- 満たされた疾患のアレルギー病因の基準、すなわち、IgE抗体検査陽性および鼻汁中の好酸球数陽性。
除外基準:
- -セチリジンまたはケトチフェン製剤の成分またはヒドロキシジンに対する過敏症の病歴;
- 薬物過敏症の病歴;
- 痙攣性障害の病歴;
- 血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎;
- 副腎皮質ホルモンによる治療が必要な喘息;
- 治験薬の有効性評価を妨げる可能性のある随伴疾患;
- -減感作療法または非モジュラー療法の用量漸増段階にあり、維持用量を受けていない被験者;
- 花粉アレルギー;
- 悪性新生物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総合症状スコア (TSS) (鼻症状スコア [くしゃみ、鼻汁、鼻づまり] および鼻鏡検査の結果) 安全性: 有害事象および実験室評価
時間枠:TSS: 2 週間 - 安全性: 3 週間
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TSS: 2 週間 - 安全性: 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計 2 症状スコア (T2SS) (くしゃみ、鼻水) グローバル改善評価
時間枠:T2SS: 2 週間 - グローバル改善評価: 2 週間の治療期間の終了時
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T2SS: 2 週間 - グローバル改善評価: 2 週間の治療期間の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:UCB Clinical Trial Call Center、+1-877-822-9493 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月3日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。