Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток цетиризина по сравнению с сухим сиропом кетотифена у детей с круглогодичным аллергическим ринитом

3 сентября 2009 г. обновлено: UCB Pharma

Двойное слепое, параллельное, рандомизированное исследование, контролируемое активным компаратором; Сравнение эффективности и безопасности у детей с круглогодичным аллергическим ринитом таблеток цетиризина и сухого сиропа кетотифена

Кетотифен — признанный антигистаминный препарат, широко используемый в педиатрической клинической практике в Японии. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность цетиризина гидрохлорида по сравнению с сухим сиропом кетотифена у детей 7 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имел хотя бы один из 3 симптомов: чихание, выделения из носа или заложенность носа;
  • тяжесть назальных симптомов была от умеренной до тяжелой в период наблюдения;
  • выполнены критерии аллергической этиологии заболевания: положительный тест на IgE-антитела и положительный уровень эозинофилов в выделениях из носа.

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность к компонентам цетиризина или кетотифена в анамнезе или к гидроксизину в анамнезе;
  • история лекарственной гиперчувствительности;
  • история судорожного расстройства;
  • вазомоторный ринит или эозинофильный ринит;
  • астма, требующая лечения гормонами коры надпочечников;
  • сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке эффективности исследуемого препарата;
  • субъекты в фазе восходящей дозы гипосенсибилизирующей терапии или немодульной терапии и которые не получали поддерживающую дозу;
  • аллергия на пыльцу;
  • злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка симптомов (TSS) (оценка носовых симптомов [чихание, выделения из носа, заложенность носа] и результаты риноскопии) Безопасность: нежелательные явления и лабораторные оценки
Временное ограничение: TSS: 2 недели - Безопасность: 3 недели
TSS: 2 недели - Безопасность: 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка по 2 симптомам (T2SS) (чихание, выделения из носа) Общий рейтинг улучшения
Временное ограничение: T2SS: 2 недели - Глобальный рейтинг улучшения: в конце 2-недельного периода лечения
T2SS: 2 недели - Глобальный рейтинг улучшения: в конце 2-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A00275

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться