통년성 알레르기 비염 소아에서 세티리진 정제와 케토티펜 건조 시럽의 효능 및 안전성
2009년 9월 3일 업데이트: UCB Pharma
이중 맹검, 병렬, 능동 비교기 통제, 무작위 시험; 통년성 알레르기 비염 소아에서 Cetirizine 정제와 Ketotifen 건조시럽의 효능 및 안전성 비교
케토티펜은 일본에서 소아 임상에서 널리 사용되는 확립된 항히스타민제입니다.
이 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염이 있는 7세 이상의 소아에서 세티리진 염산염과 케토티펜 건조 시럽의 효능 및 안전성을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재채기, 콧물 또는 코막힘의 3가지 증상 중 적어도 하나가 있었습니다.
- 비강 증상의 중증도는 관찰 기간 동안 중등도 내지 중증이었고;
- 충족된 질병의 알레르기 병인에 대한 기준, 즉 양성 IgE 항체 테스트 및 비강 분비물의 양성 호산구 수.
제외 기준:
- 세티리진 또는 케토티펜 제형의 성분 또는 히드록시진에 대한 과민증의 병력;
- 약물 과민증 병력;
- 경련 장애의 병력;
- 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염;
- 부신피질 호르몬 치료가 필요한 천식;
- 연구 약물의 효능 평가를 방해할 수 있는 동반 질병;
- 감감 요법 또는 비모듈식 요법의 증량 단계에 있고 유지 용량을 투여받지 않은 피험자;
- 꽃가루 알레르기;
- 악성 신생물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 증상 점수(TSS)(비강 증상 점수[재채기, 콧물, 코막힘] 및 코경 검사 결과) 안전성: 부작용 및 실험실 평가
기간: TSS: 2주 - 안전: 3주
|
TSS: 2주 - 안전: 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 2가지 증상 점수(T2SS)(재채기, 콧물) 글로벌 개선 등급
기간: T2SS: 2주 - 전반적인 개선 등급: 2주 치료 기간 종료 시
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T2SS: 2주 - 전반적인 개선 등급: 2주 치료 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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케토티펜에 대한 임상 시험
-
Bausch & Lomb Incorporated완전한