Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av cetirizin-tabletter versus ketotifen tørr sirup hos barn med flerårig allergisk rhinitt

3. september 2009 oppdatert av: UCB Pharma

En dobbeltblind, parallell, aktiv komparatorkontrollert, randomisert prøveversjon; Sammenligning av effektivitet og sikkerhet hos barn med flerårig allergisk rhinitt av cetirizin-tabletter versus ketotifen tørr sirup

Ketotifen er et etablert antihistaminlegemiddel, mye brukt i pediatrisk klinisk praksis i Japan. Målet med studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til cetirizinhydroklorid versus ketotifen tørr sirup på barn 7 år og eldre med flerårig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Rhinitt, Allergisk, Flerårig

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

hadde minst ett av de 3 symptomene: nysing, neseutslipp eller tett nese;
alvorlighetsgraden av nasale symptomer var moderat til alvorlig i observasjonsperioden;
kriterier for allergisk etiologi til sykdommen oppfylt, dvs. positiv IgE-antistofftest og positivt eosinofiltall i neseutslipp.

Ekskluderingskriterier:

historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i cetirizin- eller ketotifenformuleringen eller overfor hydroksyzin;
historie med legemiddeloverfølsomhet;
historie med konvulsiv lidelse;
vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt;
astma som krever behandling med binyrebarkhormoner;
samtidige sykdommer som kan hindre effektivitetsevalueringen av studiemedikamentet;
personer i stigende dosefase av hyposensibiliseringsterapi eller ikke-modulær terapi og som ikke hadde fått vedlikeholdsdosen;
pollenallergi;
ondartet neoplasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total symptomscore (TSS) (nesesymptomskåre [nysing, neseutslipp, nesetetthet] og rhinoskopiresultater) Sikkerhet: bivirkninger og laboratorievurderinger Tidsramme: TSS: 2 uker - Sikkerhet: 3 uker	TSS: 2 uker - Sikkerhet: 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total 2 symptomscore (T2SS) (nysing, neseutslipp) Global Improvement Rating Tidsramme: T2SS: 2 uker - Global Improvement Rating: ved slutten av den 2 uker lange behandlingsperioden	T2SS: 2 uker - Global Improvement Rating: ved slutten av den 2 uker lange behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene