Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cetirizin-tabletter kontra Ketotifen torr sirap hos barn med flerårig allergisk rinit

3 september 2009 uppdaterad av: UCB Pharma

En dubbelblind, parallell, aktiv komparatorkontrollerad, randomiserad studie; Jämförelse av effektivitet och säkerhet hos barn med perenn allergisk rinit av cetirizin-tabletter kontra Ketotifen torr sirap

Ketotifen är ett etablerat antihistaminläkemedel som används allmänt i pediatrisk klinisk praxis i Japan. Syftet med studien var att jämföra effektiviteten och säkerheten av cetirizinhydroklorid kontra ketotifen torr sirap på barn 7 år och äldre med perenn allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Rhinit, Allergisk, Perenn

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

hade minst ett av de tre symtomen: nysningar, flytningar från näsan eller nästäppa;
svårighetsgraden av nasala symtom var måttlig till svår under observationsperioden;
kriterier för allergisk etiologi av sjukdomen uppfyllda, dvs positivt IgE-antikroppstest och positivt eosinofilantal vid näsurladdning.

Exklusions kriterier:

historia av överkänslighet mot ingredienserna i cetirizin- eller ketotifenformuleringen eller mot hydroxyzin;
historia av läkemedelsöverkänslighet;
historia av konvulsiv sjukdom;
vasomotorisk rinit eller eosinofil rinit;
astma som kräver behandling med binjurebarkhormoner;
samtidiga sjukdomar som skulle kunna försvåra effektivitetsutvärderingen av studieläkemedlet;
försökspersoner i stigande dosfas av hyposensibiliseringsterapi eller icke-modulär terapi och som inte hade fått underhållsdosen;
pollenallergi;
malign neoplasm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Totalt symptompoäng (TSS) (nässymtompoäng [nysningar, flytningar från näsan, nästäppa] och resultat från rhinoskopi) Säkerhet: biverkningar och laboratoriebedömningar Tidsram: TSS: 2 veckor - Säkerhet: 3 veckor	TSS: 2 veckor - Säkerhet: 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Totalt 2 symtompoäng (T2SS) (nysningar, flytningar från näsan) Global Improvement Rating Tidsram: T2SS: 2 veckor - Global Improvement Rating: i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden	T2SS: 2 veckor - Global Improvement Rating: i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna