西替利嗪片与酮替芬干糖浆对常年性过敏性鼻炎患儿的疗效和安全性
2009年9月3日 更新者:UCB Pharma
双盲、平行、主动比较器控制的随机试验;西替利嗪片与酮替芬干糖浆治疗常年性过敏性鼻炎患儿的疗效和安全性比较
酮替芬是一种成熟的抗组胺药,在日本广泛用于儿科临床实践。
该研究的目的是比较盐酸西替利嗪与酮替芬干糖浆对 7 岁及以上常年性过敏性鼻炎儿童的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有以下 3 种症状中的至少一种:打喷嚏、流鼻涕或鼻塞;
- 观察期间鼻部症状的严重程度为中度至重度;
- 符合疾病过敏病因学标准,即 IgE 抗体检测阳性和鼻分泌物中嗜酸性粒细胞计数阳性。
排除标准:
- 对西替利嗪或酮替芬制剂的成分或羟嗪过敏史;
- 药物过敏史;
- 惊厥病史;
- 血管运动性鼻炎或嗜酸性粒细胞性鼻炎;
- 需要用肾上腺皮质激素治疗的哮喘;
- 可能妨碍研究药物疗效评价的伴随疾病;
- 处于脱敏治疗或非模块化治疗的递增剂量阶段且未接受维持剂量的受试者;
- 花粉过敏;
- 恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总症状评分 (TSS)(鼻部症状评分 [打喷嚏、流鼻涕、鼻塞] 和鼻镜检查结果) 安全性:不良事件和实验室评估
大体时间:TSS:2 周 - 安全:3 周
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TSS:2 周 - 安全:3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总 2 项症状评分 (T2SS)(打喷嚏、流鼻涕)总体改善评分
大体时间:T2SS:2 周 - 总体改善评级:在 2 周治疗期结束时
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T2SS:2 周 - 总体改善评级:在 2 周治疗期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:UCB Clinical Trial Call Center、+1-877-822-9493 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月3日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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