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Wirksamkeit und Sicherheit von Cetirizin-Tabletten im Vergleich zu Ketotifen-Trockensirup bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

3. September 2009 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine doppelblinde, parallele, von einem aktiven Komparator kontrollierte, randomisierte Studie; Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetirizin-Tabletten im Vergleich zu Ketotifen-Trockensirup bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Ketotifen ist ein etabliertes Antihistaminikum, das in der pädiatrischen klinischen Praxis in Japan weit verbreitet ist. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetirizinhydrochlorid gegenüber Ketotifen-Trockensirup bei Kindern ab 7 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte mindestens eines der 3 Symptome: Niesen, Nasenausfluss oder verstopfte Nase;
  • die Schwere der nasalen Symptome war während des Beobachtungszeitraums mäßig bis schwer;
  • Kriterien für die allergische Ätiologie der Erkrankung erfüllt, d. h. positiver IgE-Antikörpertest und positive Eosinophilenzahl im Nasenausfluss.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Cetirizin- oder Ketotifen-Formulierungen oder gegen Hydroxyzin;
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit;
  • Geschichte der konvulsiven Störung;
  • vasomotorische Rhinitis oder eosinophile Rhinitis;
  • Asthma, das eine Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen erfordert;
  • Begleiterkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments erschweren könnten;
  • Patienten in der Phase mit ansteigender Dosis einer Hyposensibilisierungstherapie oder einer nicht modularen Therapie, die die Erhaltungsdosis nicht erhalten hatten;
  • Pollenallergie;
  • bösartige Neubildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS) (nasaler Symptom-Score [Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase] und Ergebnisse der Rhinoskopie) Sicherheit: Nebenwirkungen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: TSS: 2 Wochen - Sicherheit: 3 Wochen
TSS: 2 Wochen - Sicherheit: 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der 2 Symptome (T2SS) (Niesen, Nasenausfluss) Globale Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: T2SS: 2 Wochen - Global Improvement Rating: am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase
T2SS: 2 Wochen - Global Improvement Rating: am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00275

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