Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetirizin tabletták hatékonysága és biztonságossága a ketotifen száraz sziruphoz képest állandó allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2009. szeptember 3. frissítette: UCB Pharma

Kettős vak, párhuzamos, aktív összehasonlító vezérlésű, véletlenszerű próba; A cetirizin tabletták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél a Ketotifen száraz sziruphoz képest

A ketotifen egy bevált antihisztamin gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a gyermekgyógyászati klinikai gyakorlatban Japánban. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a cetirizin-hidroklorid és a ketotifen száraz szirup hatékonyságát és biztonságosságát 7 éves vagy annál idősebb, örökös allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Nátha, allergiás, évelő

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a 3 tünet közül legalább egy volt: tüsszögés, orrfolyás vagy orrdugulás;
az orrtünetek súlyossága közepestől súlyosig terjedt a megfigyelési időszak alatt;
A betegség allergiás etiológiájára vonatkozó kritériumok teljesültek, azaz pozitív IgE antitest teszt és pozitív eozinofil szám az orrfolyásban.

Kizárási kritériumok:

a cetirizin vagy ketotifen készítmény összetevőivel vagy a hidroxizinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
görcsös rendellenesség anamnézisében;
vazomotoros rhinitis vagy eozinofil rhinitis;
asztma, amely mellékvesekéreg hormonokkal történő kezelést igényel;
kísérő betegségek, amelyek akadályozhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését;
a hiposzenzitizáló terápia vagy a nem moduláris terápia növekvő dózisú fázisában lévő alanyok, akik nem kaptak fenntartó adagot;
pollen allergia;
rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Összes tünet pontszám (TSS) (orr tünet pontszám [tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás] és orroszkópia eredményei) Biztonság: nemkívánatos események és laboratóriumi értékelések Időkeret: TSS: 2 hét - Biztonság: 3 hét	TSS: 2 hét - Biztonság: 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Összesen 2 tünet pontszám (T2SS) (tüsszögés, orrfolyás) Globális javulási értékelés Időkeret: T2SS: 2 hét – Globális fejlesztési értékelés: a 2 hetes kezelési időszak végén	T2SS: 2 hét – Globális fejlesztési értékelés: a 2 hetes kezelési időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak