Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af cetirizin-tabletter versus ketotifen tør sirup hos børn med flerårig allergisk rhinitis

3. september 2009 opdateret af: UCB Pharma

Et dobbeltblindt, parallelt, aktivt komparatorkontrolleret, randomiseret forsøg; Sammenligning af effektivitet og sikkerhed hos børn med flerårig allergisk rhinitis af cetirizin-tabletter versus ketotifen tør sirup

Ketotifen er et etableret antihistaminlægemiddel, der er meget udbredt i pædiatrisk klinisk praksis i Japan. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cetirizinhydrochlorid versus ketotifen tør sirup på børn 7 år og ældre med flerårig allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde mindst et af de 3 symptomer: nysen, næseflåd eller tilstoppet næse;
  • sværhedsgraden af ​​nasale symptomer var moderat til svær i observationsperioden;
  • kriterier for allergisk ætiologi af sygdommen opfyldt, dvs. positiv IgE-antistoftest og positivt eosinofiltal ved næseflåd.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med overfølsomhed over for indholdsstofferne i cetirizin- eller ketotifenformuleringen eller over for hydroxyzin;
  • historie med lægemiddeloverfølsomhed;
  • historie med konvulsiv lidelse;
  • vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis;
  • astma, der kræver behandling med binyrebarkhormoner;
  • samtidige sygdomme, som kunne hæmme effektivitetsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  • forsøgspersoner i den stigende dosisfase af hyposensibiliseringsterapi eller ikke-modulær terapi, og som ikke havde modtaget vedligeholdelsesdosis;
  • pollenallergi;
  • ondartet neoplasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet symptomscore (TSS) (nasal symptomscore [nysen, næseflåd, tilstoppet næse] og resultater fra rhinoskopi) Sikkerhed: bivirkninger og laboratorievurderinger
Tidsramme: TSS: 2 uger - Sikkerhed: 3 uger
TSS: 2 uger - Sikkerhed: 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total 2 symptomscore (T2SS) (nysen, næseflåd) Global Improvement Rating
Tidsramme: T2SS: 2 uger - Global Improvement Rating: i slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode
T2SS: 2 uger - Global Improvement Rating: i slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner