Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van cetirizine-tabletten versus ketotifen droge siroop bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

3 september 2009 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een dubbelblind, parallel, door een actieve comparator gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek; Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis van cetirizine-tabletten versus ketotifen droge siroop

Ketotifen is een gevestigd antihistaminegeneesmiddel dat veel wordt gebruikt in de pediatrische klinische praktijk in Japan. Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van cetirizine hydrochloride versus ketotifen droge siroop te vergelijken bij kinderen van 7 jaar en ouder met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens één van de 3 symptomen had: niezen, loopneus of verstopte neus;
  • de ernst van de nasale symptomen was matig tot ernstig tijdens de observatieperiode;
  • criteria voor allergische etiologie van de ziekte vervuld, d.w.z. positieve IgE-antilichaamtest en positief aantal eosinofielen in loopneus.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van de cetirizine- of ketotifen-formulering of voor hydroxyzine;
  • geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
  • geschiedenis van convulsieve stoornis;
  • vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis;
  • astma waarvoor behandeling met adrenocorticale hormonen nodig is;
  • bijkomende ziekten die de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen belemmeren;
  • proefpersonen in de oplopende dosisfase van hyposensibilisatietherapie of niet-modulaire therapie en die de onderhoudsdosis niet hadden gekregen;
  • pollenallergie;
  • kwaadaardig neoplasma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale symptoomscore (TSS) (neussymptoomscore [niezen, loopneus, verstopte neus] en rhinoscopieresultaten) Veiligheid: bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: TSS: 2 weken - Veiligheid: 3 weken
TSS: 2 weken - Veiligheid: 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal 2 symptomenscore (T2SS) (niezen, loopneus) Global Improvement Rating
Tijdsspanne: T2SS: 2 weken - Global Improvement Rating: aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken
T2SS: 2 weken - Global Improvement Rating: aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren