- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00639587
Werkzaamheid en veiligheid van cetirizine-tabletten versus ketotifen droge siroop bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
3 september 2009 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een dubbelblind, parallel, door een actieve comparator gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek; Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis van cetirizine-tabletten versus ketotifen droge siroop
Ketotifen is een gevestigd antihistaminegeneesmiddel dat veel wordt gebruikt in de pediatrische klinische praktijk in Japan.
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van cetirizine hydrochloride versus ketotifen droge siroop te vergelijken bij kinderen van 7 jaar en ouder met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens één van de 3 symptomen had: niezen, loopneus of verstopte neus;
- de ernst van de nasale symptomen was matig tot ernstig tijdens de observatieperiode;
- criteria voor allergische etiologie van de ziekte vervuld, d.w.z. positieve IgE-antilichaamtest en positief aantal eosinofielen in loopneus.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van de cetirizine- of ketotifen-formulering of voor hydroxyzine;
- geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
- geschiedenis van convulsieve stoornis;
- vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis;
- astma waarvoor behandeling met adrenocorticale hormonen nodig is;
- bijkomende ziekten die de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen belemmeren;
- proefpersonen in de oplopende dosisfase van hyposensibilisatietherapie of niet-modulaire therapie en die de onderhoudsdosis niet hadden gekregen;
- pollenallergie;
- kwaadaardig neoplasma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale symptoomscore (TSS) (neussymptoomscore [niezen, loopneus, verstopte neus] en rhinoscopieresultaten) Veiligheid: bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: TSS: 2 weken - Veiligheid: 3 weken
|
TSS: 2 weken - Veiligheid: 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal 2 symptomenscore (T2SS) (niezen, loopneus) Global Improvement Rating
Tijdsspanne: T2SS: 2 weken - Global Improvement Rating: aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken
|
T2SS: 2 weken - Global Improvement Rating: aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
- Ketotifen
Andere studie-ID-nummers
- A00275
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .