Eficácia e segurança de comprimidos de cetirizina versus xarope seco de cetotifeno em crianças com rinite alérgica perene
3 de setembro de 2009 atualizado por: UCB Pharma
Um Estudo Duplo-cego, Paralelo, Controlado por Comparador Ativo, Randomizado; Comparação da eficácia e segurança em crianças com rinite alérgica perene de comprimidos de cetirizina versus xarope seco de cetotifeno
O cetotifeno é um anti-histamínico consagrado, amplamente utilizado na prática clínica pediátrica no Japão.
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia e segurança do cloridrato de cetirizina versus xarope seco de cetotifeno em crianças de 7 anos ou mais com rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentou pelo menos um dos 3 sintomas: espirros, secreção nasal ou congestão nasal;
- a gravidade dos sintomas nasais foi de moderada a grave durante o período de observação;
- critérios para etiologia alérgica da doença preenchidos, ou seja, teste de anticorpo IgE positivo e contagem de eosinófilos positiva na secreção nasal.
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade aos ingredientes da formulação de cetirizina ou cetotifeno ou à hidroxizina;
- história de hipersensibilidade a drogas;
- história de transtorno convulsivo;
- rinite vasomotora ou rinite eosinofílica;
- asma que requer tratamento com hormônios adrenocorticais;
- doenças concomitantes que possam impedir a avaliação da eficácia do medicamento em estudo;
- indivíduos na fase de dose ascendente da terapia de hipossensibilização ou terapia não modular e que não receberam a dose de manutenção;
- Alergia a pólen;
- neoplasia maligna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore total de sintomas (TSS) (escore de sintomas nasais [espirros, secreção nasal, congestão nasal] e resultados da rinoscopia) Segurança: eventos adversos e avaliações laboratoriais
Prazo: TSS: 2 semanas - Segurança: 3 semanas
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TSS: 2 semanas - Segurança: 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total de 2 sintomas (T2SS) (espirros, secreção nasal) Classificação de melhora global
Prazo: T2SS: 2 semanas - Classificação de melhora global: ao final do período de tratamento de 2 semanas
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T2SS: 2 semanas - Classificação de melhora global: ao final do período de tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Cetotifeno
Outros números de identificação do estudo
- A00275
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