Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek cetyryzyny w porównaniu z suchym syropem ketotifenu u dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

3 września 2009 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana aktywnym komparatorem, randomizowana próba; Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny w tabletkach i suchego syropu u dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa

Ketotifen jest uznanym lekiem przeciwhistaminowym, szeroko stosowanym w pediatrycznej praktyce klinicznej w Japonii. Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku cetyryzyny z suchym syropem ketotifenu u dzieci w wieku 7 lat i starszych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miał co najmniej jeden z 3 objawów: kichanie, wydzielina z nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa;
  • nasilenie objawów nosowych w okresie obserwacji było umiarkowane do ciężkiego;
  • spełnione kryteria alergicznej etiologii choroby, tj. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał IgE oraz dodatnia liczba eozynofili w wydzielinie z nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na składniki preparatu cetyryzyny lub ketotifenu lub na hydroksyzynę;
  • historia nadwrażliwości na lek;
  • historia zaburzeń konwulsyjnych;
  • naczynioruchowy nieżyt nosa lub eozynofilowy nieżyt nosa;
  • astma wymagająca leczenia hormonami kory nadnerczy;
  • choroby współistniejące, które mogłyby utrudniać ocenę skuteczności badanego leku;
  • osobników w fazie rosnącej dawki terapii odczulającej lub terapii niemodułowej, którzy nie otrzymali dawki podtrzymującej;
  • alergia na pyłki;
  • nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów (TSS) (ocena objawów nosowych [kichanie, wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa] i wyniki rinoskopii) Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: TSS: 2 tygodnie - Bezpieczeństwo: 3 tygodnie
TSS: 2 tygodnie - Bezpieczeństwo: 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena 2 objawów (T2SS) (kichanie, wydzielina z nosa) Globalna ocena poprawy
Ramy czasowe: T2SS: 2 tygodnie — Globalna ocena poprawy: na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
T2SS: 2 tygodnie — Globalna ocena poprawy: na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketotifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj