Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet cetirizinu versus suchý sirup ketotifen u dětí s celoroční alergickou rýmou

3. září 2009 aktualizováno: UCB Pharma

Dvojitě zaslepený, paralelní, aktivním komparátorem řízený, náhodný pokus; Srovnání účinnosti a bezpečnosti u dětí s celoroční alergickou rýmou tablet cetirizinu versus suchý sirup ketotifen

Ketotifen je zavedené antihistaminikum, široce používané v pediatrické klinické praxi v Japonsku. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost cetirizin-hydrochloridu s ketotifenovým suchým sirupem u dětí ve věku 7 let a starších s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl alespoň jeden ze 3 příznaků: kýchání, výtok z nosu nebo ucpaný nos;
  • závažnost nosních symptomů byla během sledovaného období střední až závažná;
  • splněna kritéria pro alergickou etiologii onemocnění, tj. pozitivní test na protilátky IgE a pozitivní počet eozinofilů v nosním výtoku.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na složky přípravku cetirizin nebo ketotifen nebo na hydroxyzin;
  • anamnéza přecitlivělosti na léky;
  • anamnéza konvulzivní poruchy;
  • vazomotorická rýma nebo eozinofilní rýma;
  • astma vyžadující léčbu adrenokortikálními hormony;
  • doprovodná onemocnění, která by mohla bránit hodnocení účinnosti studovaného léku;
  • subjekty ve fázi vzestupné dávky hyposenzibilizační terapie nebo nemodulární terapie a kteří nedostali udržovací dávku;
  • pylová alergie;
  • zhoubný novotvar.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre příznaků (TSS) (skóre nosních příznaků [kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos] a výsledky rinoskopie) Bezpečnost: nežádoucí účinky a laboratorní hodnocení
Časové okno: TSS: 2 týdny - Bezpečnost: 3 týdny
TSS: 2 týdny - Bezpečnost: 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre 2 symptomů (T2SS) (kýchání, výtok z nosu) Globální hodnocení zlepšení
Časové okno: T2SS: 2 týdny – Hodnocení globálního zlepšení: na konci 2týdenního období léčby
T2SS: 2 týdny – Hodnocení globálního zlepšení: na konci 2týdenního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1-877-822-9493 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit